Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba non-Hodgkinského lymfomu kombinací lenalidomidu + rituximabu, Dexa, vysoké dávky ARA-C a CisP (R²-DHAP)

17. ledna 2018 aktualizováno: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II: Záchranná terapie progresivního a recidivujícího agresivního non-Hodgkinského lymfomu kombinací lenalidomidu (Revlimid®) s rituximabem, dexamethasonem, vysokými dávkami ARA-C a cisplatinou (R²-DHAP)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace lenalidomidu, imunomodulačního léku (IMiD) se standardní imunochemoterapeutickou léčbou, nazývanou R-DHAP. R-DHAP se skládá z monoklonální protilátky zvané Rituximab a chemoterapie sestávající z dexametazonu, vysoké dávky cytarabinu, často nazývaného Ara-C, a chemoterapie na bázi platiny, buď cisplatiny, nebo, pokud je léčba cisplatinou kontraindikována, karboplatiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu přidaného ke standardnímu chemoterapeutickému režimu R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, vysoké dávky cytarabinu, Cis/karboplatina) při léčbě relabujícího nebo refrakterního vysokého stupně B-buněčný non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Hypotézou studie je, že kombinace lenalidomidu se standardní imunochemoterapií povede k celkové míře odpovědi alespoň 60 %. V této studii budou podávána 3 kola imunochemoterapie v kombinaci s lenalidomidem. Po prvním nebo druhém kole terapie budou odebrány periferní hematopoetické kmenové buňky. Konsolidační léčba autologní nebo alogenní transplantací periferních kmenových buněk se doporučuje u všech vhodných pacientů, ale není součástí studie.

Ve fázi 1 bude až šest kohort, z nichž každá bude mít alespoň 6 pacientů, léčeno studijní terapií s lenalidomidem ve zvyšujících se dávkách, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD).

Ve fázi 2 bude MTD léčeno 50 pacientů. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28239
        • Diakonie Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Německo, 67665
        • Westpfalz Klinikum
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum München-Großhadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18-70

Rizikové skupiny: Všechny rizikové skupiny

histologie: diagnóza nebo zejména recidivující nebo primárně progresivní agresivní b-buněčný non-hodgkinský lymfom

  • folikulární lymfom III
  • difuzní velkobuněčný b-lymfom
  • burkittův lymfom
  • lymfom z plášťových buněk, blastoidní varianta
  • agresivní lymfom marginální zóny

Stav výkonu: ECOG 0-2

Kritéria pro ženy ve fertilním věku:

Ženy ve fertilním věku musí:

  • pochopit teratogenní riziko spojené se studovanou terapií, zejména lenalidomidem
  • chápat potřebu spolehlivé, nepřerušované antikoncepce od 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem, během trvání studijní léčby a 4 týdny po dokončení studijní léčby a být schopni spolehlivě používat antikoncepci, s výjimkou případů, kdy pacient se zavazuje k absolutní sexuální abstinenci, potvrzené na měsíční bázi

Níže jsou uvedeny účinné metody antikoncepce:

  • implantát
  • nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS)
  • medroxyprogesteron acetát depot
  • tubární sterilizace
  • pohlavní styk pouze s vazektomovaným mužským partnerem, vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu
  • Pilulky pouze s progesteronem inhibující ovulaci Pokud žena nemá zavedenu účinnou antikoncepci, musí být odeslána k náležitě vyškolenému zdravotnickému pracovníkovi, který jí poradí ohledně antikoncepce, aby mohla být antikoncepce zahájena.
  • Pochopte, že i když má amenoreu, musí dodržovat všechny rady ohledně účinné antikoncepce
  • Uvědomte si možné důsledky těhotenství a nutnost rychlé konzultace, pokud existuje riziko těhotenství.
  • Souhlasíte s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 mIU/ml v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou poté, co subjekt používal účinnou antikoncepci po dobu alespoň 4 týdnů. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci. Test by měl zajistit, že subjekt není těhotný, když zahájí léčbu.
  • Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem každé 4 týdny, včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby, s výjimkou případu potvrzené tubární sterilizace. Tyto těhotenské testy by měly být provedeny v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci.

Mužští pacienti musí:

  • Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie.

Všichni pacienti musí:

  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie.
  • Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu

Pacienti musí mít možnost užívat nízkomolekulární heparin jako profylaktickou antikoagulaci

Je nutný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • již zahájená léčba záchranného lymfomu (kromě prefáze, jak je specifikováno v této studii)
  • závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů způsobující významné klinické problémy a sníženou délku života, zejména: srdce: angina pectoris CCS>2 srdeční selhání NYHA>2 a/nebo EF<45% plíce: FeV1<60%, difúzní kapacita <50% z referenčních hodnot ledviny: kreatinin>2násobek horní referenční hranice játra: bilirubin >2násobek horní referenční hranice
  • krevní destičky <80000/mm³, leukocyty <2500/³
  • Postižení CNS lymfomem
  • známá přecitlivělost na léky, které mají být použity
  • známá HIV pozitivita
  • podezření, že kompliance pacientů bude špatná, zejména že nebudou dodržována pravidla účinné antikoncepce
  • současnou účastí v jiných studiích léčby
  • nesplnění kritérií způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: R²-DHAP

Kombinovaná léčba s imunochemoterapií (R-DHAP) a lenalidomidem

Dávkování:

Rituximab 375 mg/m² den 1, i.v. Cisplatina 100 mg/m² nebo Carboplatina AUC5 den 2, i.v. Cytarabin 2000 mg/m², podaný dvakrát, 3. den, i.v. Dexamethason 40 mg, dny 2-5, p.o. Lenalidomid 5-20 mg, den 1-7 / den-6-+7, p.o. PEG-Filgrastim 6 mg, den 6, s.c.

odběr periferních kmenových buněk po cyklu 1 nebo 2
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m²
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m²
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC5
Ostatní jména:
  • Karboplatina
Lék: Cytarabin
Cytarabin 2000 mg/m², podaný dvakrát
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytarabin
Lék: Lenalidomid
5-20 mg podaných buď d1-d7, nebo d-6-d7
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: PegFilgrastim
PegFilgrastim 6 mg
Ostatní jména:
  • Neulasta
Postup: sběr periferních kmenových buněk
odběr periferních kmenových buněk pro autologní transplantaci kmenových buněk
Ostatní jména:
  • aferéza periferních kmenových buněk
  • aferéza hematopoetických kmenových buněk
  • periferní aferéza hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
Procento pacientů, kteří vykazovali buď částečnou remisi (PR), kompletní remisi se zbývající nejistotou (CRu) nebo kompletní remisi (CR) po studijní léčbě.
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 78-85 dní
Maximální dávka lenalidomidu tolerovaná s přijatelnou toxicitou během fáze 1 této studie. MTD stanovená ve fázi 1 této studie bude podávána 50 pacientům ve fázi 2 této studie.
78-85 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
laboratoř, biopsie BM, imaging
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Rychlost primární progrese
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
Podíl pacientů, kteří vykazují progresivní onemocnění (PD) během studijní terapie nebo přímo po ní
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Míra úmrtí souvisejících s léčbou
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
zkontrolovat přežití
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Míra relapsů
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
laboratoř, biopsie BM, imaging
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
zkontrolovat přežití
78 - 85 dní + 2 roky sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
laboratoř, biopsie BM, imaging
78 - 85 dní + 2 roky sledování
kontrola nádoru
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
laboratoř, biopsie BM
78 - 85 dní + 2 roky sledování
proveditelnost mobilizace kmenových buněk
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování

Odběr periferních kmenových buněk je nutný k tomu, aby bylo možné pacientovi nabídnout vysokou dávku chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk po ukončení studijní léčby.

Sběr kmenových buněk <2,0 *10e6 CD34+ buněk/kg bude považován za nedostatečný.
78 - 85 dní + 2 roky sledování
výskyt nehematologických toxicit > CTC 2. stupně
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
78 - 85 dní + 2 roky sledování
výskyt a trvání neutropenie a trombopenie stupně 4
Časové okno: 78 - 85 dní + 2 roky sledování
laboratorní WBC < 1,0 /nl nebo Plt < 25 /nl
78 - 85 dní + 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertram Glaß, MD, AK St.Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSHNHL 2008 R6
  • 2009-010824-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení