Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní fyziologická opatření jako determinanty rizika bolesti (DOLORiskWP51)

21. srpna 2018 aktualizováno: Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

DOLORisk: Pochopení rizikových faktorů a determinant neuropatické bolesti – periferní fyziologická opatření jako determinanty rizika bolesti

Tato studie hodnotí funkci periferního nervového systému pomocí měření vícenásobné excitability (MEM) za účelem získání "elektrofyziologických fenotypů bolesti"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí MEM pro periferní senzorické a motorické axony chceme identifikovat sadu měření excitability, která:

  1. Korelujte s parametry klinické bolesti a zpracování bolesti u stávajících pacientů s bolestí (průřezová studie) s cílem získat objektivní biomarker bolesti.
  2. Predikce vývoje neuropatické bolesti u citlivých pacientů (longitudinální studie). Prediktor neuropatické bolesti pro pacienty:

i. Podstupování chirurgických zákroků spojených s relativně vysokým rizikem rozvoje neuropatické bolesti, jako je torakotomie a oprava kýly ii. Plánování zahájení chemoterapie s potenciálně neurotoxickými látkami, jako je vinkristin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Romà Solà, MD
  • Telefonní číslo: 0034 934020164
  • E-mail: rsola@nsc-tec.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Neuroscience technologies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Bezbolestní pacienti a pacienti s chronickou periferní neuropatickou bolestí
  2. Pacienti náchylní k rozvoji bolesti i. Podstupování chirurgických zákroků spojených s relativně vysokým rizikem rozvoje neuropatické bolesti, jako je torakotomie a oprava kýly ii. Plánování zahájení chemoterapie s potenciálně neurotoxickými látkami, jako je taxol, vinkristin atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická periferní neuropatická bolest
  • Bezbolestný pacient s rizikem rozvoje neuropatické bolesti (po operaci, po chemoterapii)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Průřezová kohorta
Vícenásobná excitabilita Měření periferních nervů u pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí
Jiný: Vícenásobné měření vzrušivosti periferních nervů
Techniku ​​sledování prahu lze použít k získání několika měření dráždivosti periferních nervů (Multiple Excitability Measures neboli MEM), jako je refrakternost, supernormalita, časová konstanta síla-trvání a „prahový elektrotonus“ (tj. změny prahu způsobené dlouhým trvalé pulzy depolarizačního nebo hyperpolarizačního proudu). Každé z těchto měření závisí na membránovém potenciálu a na dalších biofyzikálních vlastnostech axonů. Mnohé z těchto parametrů excitability jsou u různých subjektů velmi konstantní, zatímco jiné, jako jsou parametry proudu/prahové hodnoty a parametry super/subexcitability, se zdají být charakteristické pro jednotlivce.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Hodnocení senzorického fenotypu pomocí QST (kvantitativní senzorické testování)
Podélná kohorta
Vícenásobná excitabilita Měření periferních nervů u bezbolestných pacientů před a po potenciálních intervencích vyvolávajících chronickou neuropatickou bolest (chemoterapie, operace)
Jiný: Vícenásobné měření vzrušivosti periferních nervů
Techniku ​​sledování prahu lze použít k získání několika měření dráždivosti periferních nervů (Multiple Excitability Measures neboli MEM), jako je refrakternost, supernormalita, časová konstanta síla-trvání a „prahový elektrotonus“ (tj. změny prahu způsobené dlouhým trvalé pulzy depolarizačního nebo hyperpolarizačního proudu). Každé z těchto měření závisí na membránovém potenciálu a na dalších biofyzikálních vlastnostech axonů. Mnohé z těchto parametrů excitability jsou u různých subjektů velmi konstantní, zatímco jiné, jako jsou parametry proudu/prahové hodnoty a parametry super/subexcitability, se zdají být charakteristické pro jednotlivce.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Hodnocení senzorického fenotypu pomocí QST (kvantitativní senzorické testování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické fenotypy bolesti pomocí MEM. Biomarker bolesti
Časové okno: Jediné hodnocení (průřezová studie) při první a jediné návštěvě
Korelujte s parametry klinické bolesti a zpracování bolesti u stávajících pacientů s bolestí
Jediné hodnocení (průřezová studie) při první a jediné návštěvě
Elektrofyziologické fenotypy bolesti pomocí MEM. Prediktor bolesti
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku, před jakýmkoli zákrokem (chirurgie/chemoterapie)
Předvídat vývoj neuropatické bolesti u citlivých pacientů
Jednorázové hodnocení na začátku, před jakýmkoli zákrokem (chirurgie/chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Aarhus
University of Oxford
University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuroscience Technologies

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení