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Misure fisiologiche periferiche come determinanti del rischio di dolore (DOLORiskWP51)

21 agosto 2018 aggiornato da: Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

DOLORisk: Comprensione dei fattori di rischio e dei determinanti del dolore neuropatico - Misure fisiologiche periferiche come determinanti del rischio di dolore

Questo studio valuta la funzione del sistema nervoso periferico utilizzando Multiple Excitability Measures (MEM) per ottenere "fenotipi elettrofisiologici del dolore"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando la MEM per gli assoni sensoriali e motori periferici vogliamo identificare un insieme di misure di eccitabilità che:

  1. Correlare con i parametri del dolore clinico e dell'elaborazione del dolore in pazienti con dolore esistente (studio trasversale), con l'obiettivo di ottenere un biomarcatore del dolore oggettivo.
  2. Predire lo sviluppo del dolore neuropatico in pazienti suscettibili (studio longitudinale). Predittore del dolore neuropatico per i pazienti:

io. Sottoporsi a procedure chirurgiche associate a un rischio relativamente elevato di sviluppare dolore neuropatico come la toracotomia e la riparazione dell'ernia ii. Pianificazione di iniziare la chemioterapia con agenti potenzialmente neurotossici come la vincristina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Neuroscience technologies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti senza dolore e pazienti con dolore neuropatico periferico cronico
  2. Pazienti suscettibili di sviluppare dolore i. Sottoporsi a procedure chirurgiche associate a un rischio relativamente elevato di sviluppare dolore neuropatico come la toracotomia e la riparazione dell'ernia ii. Pianificazione di iniziare la chemioterapia con agenti potenzialmente neurotossici come taxolo, vincristina, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico periferico cronico
  • Indolore Paziente a rischio di sviluppare dolore neuropatico (post-operatorio, indotto da chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte trasversale
Misure multiple di eccitabilità dei nervi periferici su pazienti con dolore neuropatico periferico cronico
Altro: Misure multiple di eccitabilità dei nervi periferici
La tecnica del threshold tracking può essere utilizzata per ottenere diverse misure dell'eccitabilità dei nervi periferici (Multiple Excitability Measures o MEM), come la refrattarietà, la supernormalità, la costante di tempo forza-durata e l''elettrotono di soglia' (ovvero le variazioni di soglia prodotte dal lungo- impulsi di corrente depolarizzanti o iperpolarizzanti duraturi). Ognuna di queste misurazioni dipende dal potenziale di membrana e da altre proprietà biofisiche degli assoni. Molti di questi parametri di eccitabilità sono molto costanti tra soggetti diversi, mentre altri, come i parametri di corrente/soglia e i parametri di super/sub-eccitabilità, sembrano essere caratteristici di un individuo
Altri nomi:
  • Questionari
  • Valutazione del fenotipo sensoriale mediante QST (test sensoriale quantitativo)
Coorte longitudinale
Misure multiple di eccitabilità dei nervi periferici su pazienti indolori prima e dopo potenziali interventi che inducono dolore neuropatico cronico (chemioterapia, chirurgia)
Altro: Misure multiple di eccitabilità dei nervi periferici
La tecnica del threshold tracking può essere utilizzata per ottenere diverse misure dell'eccitabilità dei nervi periferici (Multiple Excitability Measures o MEM), come la refrattarietà, la supernormalità, la costante di tempo forza-durata e l''elettrotono di soglia' (ovvero le variazioni di soglia prodotte dal lungo- impulsi di corrente depolarizzanti o iperpolarizzanti duraturi). Ognuna di queste misurazioni dipende dal potenziale di membrana e da altre proprietà biofisiche degli assoni. Molti di questi parametri di eccitabilità sono molto costanti tra soggetti diversi, mentre altri, come i parametri di corrente/soglia e i parametri di super/sub-eccitabilità, sembrano essere caratteristici di un individuo
Altri nomi:
  • Questionari
  • Valutazione del fenotipo sensoriale mediante QST (test sensoriale quantitativo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi elettrofisiologici del dolore mediante MEM. Biomarcatore del dolore
Lasso di tempo: Valutazione singola (studio trasversale) alla prima e unica visita
Correlare con i parametri del dolore clinico e dell'elaborazione del dolore nei pazienti con dolore esistente
Valutazione singola (studio trasversale) alla prima e unica visita
Fenotipi elettrofisiologici del dolore mediante MEM. Predittore del dolore
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale, prima di qualsiasi procedura (chirurgia/chemioterapia)
Predire lo sviluppo del dolore neuropatico nei pazienti suscettibili
Valutazione singola al basale, prima di qualsiasi procedura (chirurgia/chemioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Aarhus
University of Oxford
University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neuroscience Technologies

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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