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Periphere physiologische Maßnahmen als Determinanten des Schmerzrisikos (DOLORiskWP51)

21. August 2018 aktualisiert von: Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

DOLORisk: Risikofaktoren und Determinanten für neuropathische Schmerzen verstehen – Periphere physiologische Messungen als Determinanten des Schmerzrisikos

Diese Studie bewertet die Funktion des peripheren Nervensystems mithilfe mehrerer Erregbarkeitsmessungen (MEM), um „elektrophysiologische Schmerzphänotypen“ zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe von MEM für periphere sensorische und motorische Axone möchten wir eine Reihe von Erregbarkeitsmaßen identifizieren, die:

  1. Korrelation mit Parametern des klinischen Schmerzes und der Schmerzverarbeitung bei bestehenden Schmerzpatienten (Querschnittsstudie), mit dem Ziel, einen objektiven Schmerzbiomarker zu erhalten.
  2. Prognostizieren Sie die Entwicklung neuropathischer Schmerzen bei anfälligen Patienten (Längsschnittstudie). Neuropathischer Schmerzprädiktor für Patienten:

ich. Sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einem relativ hohen Risiko für die Entwicklung neuropathischer Schmerzen verbunden sind, wie z. B. Thorakotomie und Hernienreparatur ii. Planen Sie den Beginn einer Chemotherapie mit potenziell neurotoxischen Wirkstoffen wie Vincristin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Neuroscience technologies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Schmerzlose Patienten und Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen
  2. Anfällige Patienten für die Entwicklung von Schmerzen, z. Sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einem relativ hohen Risiko für die Entwicklung neuropathischer Schmerzen verbunden sind, wie z. B. Thorakotomie und Hernienreparatur ii. Planen Sie den Beginn einer Chemotherapie mit potenziell neurotoxischen Wirkstoffen wie Taxol, Vincristin usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer peripherer neuropathischer Schmerz
  • Schmerzloser Patient mit dem Risiko, neuropathische Schmerzen zu entwickeln (postoperativ, durch Chemotherapie verursacht)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Querschnittskohorte
Multiple Erregbarkeitsmessungen peripherer Nerven bei Patienten mit chronischen peripheren neuropathischen Schmerzen
Sonstiges: Multiple Erregbarkeitsmessungen peripherer Nerven
Die Technik der Schwellenwertverfolgung kann verwendet werden, um verschiedene Maße der Erregbarkeit peripherer Nerven (Multiple Excitability Measures oder MEM) zu erhalten, wie z. B. Refraktärität, Supernormalität, Kraft-Dauer-Zeitkonstante und „Schwellenelektrotonus“ (d. h. die durch lange anhaltende depolarisierende oder hyperpolarisierende Stromimpulse). Jede dieser Messungen hängt vom Membranpotential und anderen biophysikalischen Eigenschaften der Axone ab. Viele dieser Erregbarkeitsparameter sind bei verschiedenen Probanden sehr konstant, während andere, wie etwa die Strom-/Schwellenparameter und die Über-/Untererregbarkeitsparameter, für ein Individuum charakteristisch zu sein scheinen
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Beurteilung des sensorischen Phänotyps durch QST (quantitative sensorische Prüfung)
Längskohorte
Multiple Erregbarkeitsmessungen peripherer Nerven bei schmerzlosen Patienten vor und nach möglichen chronisch neuropathischen schmerzauslösenden Eingriffen (Chemotherapie, Operation)
Sonstiges: Multiple Erregbarkeitsmessungen peripherer Nerven
Die Technik der Schwellenwertverfolgung kann verwendet werden, um verschiedene Maße der Erregbarkeit peripherer Nerven (Multiple Excitability Measures oder MEM) zu erhalten, wie z. B. Refraktärität, Supernormalität, Kraft-Dauer-Zeitkonstante und „Schwellenelektrotonus“ (d. h. die durch lange anhaltende depolarisierende oder hyperpolarisierende Stromimpulse). Jede dieser Messungen hängt vom Membranpotential und anderen biophysikalischen Eigenschaften der Axone ab. Viele dieser Erregbarkeitsparameter sind bei verschiedenen Probanden sehr konstant, während andere, wie etwa die Strom-/Schwellenparameter und die Über-/Untererregbarkeitsparameter, für ein Individuum charakteristisch zu sein scheinen
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Beurteilung des sensorischen Phänotyps durch QST (quantitative sensorische Prüfung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Schmerzphänotypen mittels MEM. Schmerzbiomarker
Zeitfenster: Einzelbeurteilung (Querschnittsstudie) beim ersten und einzigen Besuch
Korrelieren Sie mit Parametern des klinischen Schmerzes und der Schmerzverarbeitung bei bestehenden Schmerzpatienten
Einzelbeurteilung (Querschnittsstudie) beim ersten und einzigen Besuch
Elektrophysiologische Schmerzphänotypen mittels MEM. Schmerzprädiktor
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn vor jedem Eingriff (Operation/Chemotherapie)
Prognostizieren Sie die Entwicklung neuropathischer Schmerzen bei anfälligen Patienten
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn vor jedem Eingriff (Operation/Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuroscience Technologies SLP, Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Aarhus
University of Oxford
University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neuroscience Technologies

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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