Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transkatétrového uzávěru ASD Ostium Secundum (ASSURED)

13. března 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinická studie okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti při léčbě transkatétrového uzávěru defektů síňového septa Ostium Secundum (ASD) – klinická studie Gore ASSURED

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD při perkutánním uzávěru ostium secundum defektů septa síní (ASD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie, která srovnává výsledky s okluzorem GORE® CARDIOFORM ASD s výkonnostními cíli odvozenými z výsledků klinických studií pro zařízení indikovaná k uzávěru ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny odpovědi musí být Ano, aby byly způsobilé:

  1. Pacient má ostium secundum ASD se známkami levopravého zkratu a objemového přetížení pravé komory.
  2. Pacient má velikost defektu 8-35 mm, měřeno přímo měřením velikosti balónku se stop-flow.
  3. Vaskulatura pacienta může obsahovat zaváděcí systém a procedurální příslušenství.
  4. Pacient může použít TEE nebo intrakardiální echokardiografickou (ICE) sondu pro implantaci.
  5. Pacient je posouzen implantujícím lékařem, že má adekvátní přepážkové okraje pro udržení studijního zařízení.
  6. Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je pacient nezletilý) dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) specifický pro studii. ICF pacienta musí být přezkoumána a schválena způsobem, který je v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) nemocnice.
  7. Pacient (a zákonný zástupce, pokud je pacient nezletilý) je fyzicky a duševně ochoten dodržovat všechny požadavky na sledování studie po dobu 36 měsíců, včetně rutinně naplánovaných diagnostických testů a fyzických vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Všechny odpovědi musí být ne, aby byly způsobilé:

  1. Pacient má významný známý již existující elektrofyziologický nebo strukturální kardiovaskulární defekt nebo jiné komorbidity, které by mohly zvýšit morbiditu nebo mortalitu nad rámec běžného pro ASD nebo by vyžadovaly chirurgickou léčbu do tří (3) let od umístění zařízení. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, defekt velkého komorového septa, syndrom hypoplastického levého srdce, koarktaci, univentrikulární srdeční nebo trikuspidální atrézii, plicní hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, chlopenní nebo myokardiální dysfunkci a další vrozené srdeční choroby vyžadující chirurgickou opravu.
  2. Pacient má systémové nebo dědičné stavy, které by významně zvýšily riziko velké morbidity a mortality během období studie. Příklady zahrnují endokarditidu, rakovinu, degenerativní neuromuskulární poruchu, kardiomyopatii a jakékoli stavy, u kterých se očekává, že povedou k významnému zhoršení zdraví do tří (3) let od procedury indexování.
  3. Pacient má anatomii, kde by velikost nebo poloha okluderu interferovala s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou srdeční chlopně nebo plicní žíly.
  4. Pacient má aktivní endokarditidu, jiné infekce způsobující bakteriémii nebo má známou sepsi do jednoho měsíce od plánované implantace nebo jakoukoli jinou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit.
  5. Pacient má známé intrakardiální tromby.
  6. Pacient má nekontrolovanou arytmii se známkami selhání kontroly arytmie během posledních 90 dnů (např. supraventrikulární tachykardie při kontrole frekvence nebo fibrilace síní při kontrole rytmu) nebo vyžaduje elektrofyziologickou studii nebo souběžnou intervenci s umístěním zařízení.
  7. Pacient čeká na zákrok, který vyžaduje transseptální přístup do levé síně do 6 měsíců od implantace.
  8. Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu vedoucí k významné morbiditě nebo invaliditě.
  9. Pacientka je v době screeningu těhotná nebo kojící.
  10. Pacient má kontraindikaci antiagregačních a antikoagulačních léků.
  11. Pacient má zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR), která dle názoru implantujícího lékaře znemožňuje bezpečné uzavření defektu.
  12. Pacient má mnoho defektů na základě screeningového zobrazení a velikosti balónku se stop-flow, které by vyžadovaly umístění více než jednoho zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj
ASD uzávěr pomocí GORE® CARDIOFORM ASD okluzoru
Přístroj: GORE® CARDIOFORM ASD okluzor
Perkutánní uzavření defektu síňového septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou 6měsíční uzávěrkou
Časové okno: 6 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se stavem klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců
Počet subjektů s 6měsíčním kompozitním klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců

Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů, které splňují všechny následující složky:

  1. Technický úspěch: Úspěšné nasazení a uchování na konci indexové procedury okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD

  2. Úspěch v oblasti bezpečnosti:

    • osvobození od jakékoli závažné nepříznivé události (SAE) související se zařízením nebo postupem podle rozhodnutí nezávislého výboru pro kontrolu dat (IDRB) do 30 dnů po postupu
    • osvobození od událostí zařízení (embolizace po výkonu, odstranění zařízení nebo jiná reintervence zařízení) od dokončení implantačního postupu až po 6 měsíců (180 dní) po výkonu
  3. Úspěch uzavření: Stav klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s technickým úspěchem
Časové okno: Během procedury; střední délka 67 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s úspěšným nasazením a udržením na konci indexové procedury okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD
Během procedury; střední délka 67 minut
Počet subjektů s úspěšností postupu
Časové okno: Během procedury; střední délka 67 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s technickým úspěchem a naměřeným stavem reziduálního defektu okludovaného, ​​malého nebo středního cílového ASD na konci indexového postupu
Během procedury; střední délka 67 minut
Počet subjektů s 30denní SAE související se zařízením nebo postupem podle IDRB
Časové okno: 30 dní
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení je počet subjektů, u kterých došlo k jedné nebo více závažným nežádoucím příhodám (SAE) souvisejícím se zařízením nebo procedurou během 30 dnů po indexaci podle rozhodnutí Independent Data Review Board (IDRB)
30 dní
Naměřená velikost zbytkové cílové vady
Časové okno: 6 měsíců
Změřená velikost zbytkového defektu (v milimetrech) stanovená laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnou novou arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s jakoukoli novou arytmií (zdokumentovanou na EKG) vyžadující hospitalizaci, zahájení nové dlouhodobé lékařské terapie (přetrvávající > 45 dní) nebo jakoukoli kardioverzi nebo intervenci po indexovém výkonu (kardiostimulátor, ablace atd.) u subjektů bez předchozí anamnézy arytmie, jak rozhodla Independent Data Review Board
6 měsíců
Počet předmětů se zlomeninou drátěného rámu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se zlomeninou drátěného rámu stanovený skiaskopií při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASD 15-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení