Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transkatétrového uzávěru ASD Ostium Secundum (ASSURED)

13. března 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinická studie okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti při léčbě transkatétrového uzávěru defektů síňového septa Ostium Secundum (ASD) – klinická studie Gore ASSURED

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD při perkutánním uzávěru ostium secundum defektů septa síní (ASD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie, která srovnává výsledky s okluzorem GORE® CARDIOFORM ASD s výkonnostními cíli odvozenými z výsledků klinických studií pro zařízení indikovaná k uzávěru ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny odpovědi musí být Ano, aby byly způsobilé:

  1. Pacient má ostium secundum ASD se známkami levopravého zkratu a objemového přetížení pravé komory.
  2. Pacient má velikost defektu 8-35 mm, měřeno přímo měřením velikosti balónku se stop-flow.
  3. Vaskulatura pacienta může obsahovat zaváděcí systém a procedurální příslušenství.
  4. Pacient může použít TEE nebo intrakardiální echokardiografickou (ICE) sondu pro implantaci.
  5. Pacient je posouzen implantujícím lékařem, že má adekvátní přepážkové okraje pro udržení studijního zařízení.
  6. Pacient (nebo zákonný zástupce, pokud je pacient nezletilý) dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) specifický pro studii. ICF pacienta musí být přezkoumána a schválena způsobem, který je v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) nemocnice.
  7. Pacient (a zákonný zástupce, pokud je pacient nezletilý) je fyzicky a duševně ochoten dodržovat všechny požadavky na sledování studie po dobu 36 měsíců, včetně rutinně naplánovaných diagnostických testů a fyzických vyšetření.

Kritéria vyloučení:

Všechny odpovědi musí být ne, aby byly způsobilé:

  1. Pacient má významný známý již existující elektrofyziologický nebo strukturální kardiovaskulární defekt nebo jiné komorbidity, které by mohly zvýšit morbiditu nebo mortalitu nad rámec běžného pro ASD nebo by vyžadovaly chirurgickou léčbu do tří (3) let od umístění zařízení. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, defekt velkého komorového septa, syndrom hypoplastického levého srdce, koarktaci, univentrikulární srdeční nebo trikuspidální atrézii, plicní hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, chlopenní nebo myokardiální dysfunkci a další vrozené srdeční choroby vyžadující chirurgickou opravu.
  2. Pacient má systémové nebo dědičné stavy, které by významně zvýšily riziko velké morbidity a mortality během období studie. Příklady zahrnují endokarditidu, rakovinu, degenerativní neuromuskulární poruchu, kardiomyopatii a jakékoli stavy, u kterých se očekává, že povedou k významnému zhoršení zdraví do tří (3) let od procedury indexování.
  3. Pacient má anatomii, kde by velikost nebo poloha okluderu interferovala s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou srdeční chlopně nebo plicní žíly.
  4. Pacient má aktivní endokarditidu, jiné infekce způsobující bakteriémii nebo má známou sepsi do jednoho měsíce od plánované implantace nebo jakoukoli jinou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit.
  5. Pacient má známé intrakardiální tromby.
  6. Pacient má nekontrolovanou arytmii se známkami selhání kontroly arytmie během posledních 90 dnů (např. supraventrikulární tachykardie při kontrole frekvence nebo fibrilace síní při kontrole rytmu) nebo vyžaduje elektrofyziologickou studii nebo souběžnou intervenci s umístěním zařízení.
  7. Pacient čeká na zákrok, který vyžaduje transseptální přístup do levé síně do 6 měsíců od implantace.
  8. Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu vedoucí k významné morbiditě nebo invaliditě.
  9. Pacientka je v době screeningu těhotná nebo kojící.
  10. Pacient má kontraindikaci antiagregačních a antikoagulačních léků.
  11. Pacient má zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR), která dle názoru implantujícího lékaře znemožňuje bezpečné uzavření defektu.
  12. Pacient má mnoho defektů na základě screeningového zobrazení a velikosti balónku se stop-flow, které by vyžadovaly umístění více než jednoho zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
ASD uzávěr pomocí GORE® CARDIOFORM ASD okluzoru
Přístroj: GORE® CARDIOFORM ASD okluzor
Perkutánní uzavření defektu síňového septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou 6měsíční uzávěrkou
Časové okno: 6 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se stavem klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců
Počet subjektů s 6měsíčním kompozitním klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců

Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů, které splňují všechny následující složky:

  1. Technický úspěch: Úspěšné nasazení a uchování na konci indexové procedury okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD

  2. Úspěch v oblasti bezpečnosti:

    • osvobození od jakékoli závažné nepříznivé události (SAE) související se zařízením nebo postupem podle rozhodnutí nezávislého výboru pro kontrolu dat (IDRB) do 30 dnů po postupu
    • osvobození od událostí zařízení (embolizace po výkonu, odstranění zařízení nebo jiná reintervence zařízení) od dokončení implantačního postupu až po 6 měsíců (180 dní) po výkonu
  3. Úspěch uzavření: Stav klinického reziduálního defektu okludovaný nebo klinicky nevýznamný, jak bylo stanoveno laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s technickým úspěchem
Časové okno: Během procedury; střední délka 67 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s úspěšným nasazením a udržením na konci indexové procedury okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD
Během procedury; střední délka 67 minut
Počet subjektů s úspěšností postupu
Časové okno: Během procedury; střední délka 67 minut
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení počet subjektů s technickým úspěchem a naměřeným stavem reziduálního defektu okludovaného, ​​malého nebo středního cílového ASD na konci indexového postupu
Během procedury; střední délka 67 minut
Počet subjektů s 30denní SAE související se zařízením nebo postupem podle IDRB
Časové okno: 30 dní
Mezi subjekty s pokusem o uzavření studijního zařízení je počet subjektů, u kterých došlo k jedné nebo více závažným nežádoucím příhodám (SAE) souvisejícím se zařízením nebo procedurou během 30 dnů po indexaci podle rozhodnutí Independent Data Review Board (IDRB)
30 dní
Naměřená velikost zbytkové cílové vady
Časové okno: 6 měsíců
Změřená velikost zbytkového defektu (v milimetrech) stanovená laboratoří Echo Core Lab při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnou novou arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s jakoukoli novou arytmií (zdokumentovanou na EKG) vyžadující hospitalizaci, zahájení nové dlouhodobé lékařské terapie (přetrvávající > 45 dní) nebo jakoukoli kardioverzi nebo intervenci po indexovém výkonu (kardiostimulátor, ablace atd.) u subjektů bez předchozí anamnézy arytmie, jak rozhodla Independent Data Review Board
6 měsíců
Počet předmětů se zlomeninou drátěného rámu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi subjekty s technickým úspěchem byl počet subjektů se zlomeninou drátěného rámu stanovený skiaskopií při 6měsíčním hodnocení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASD 15-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na GORE® CARDIOFORM ASD okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit