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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Transkatheterverschluss von Ostium Secundum ASDs (ASSURED)

13. März 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® CARDIOFORM ASD Occluder Klinische Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des Transkatheterverschlusses von Ostium Secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs) – Die ASSURED Klinische Studie von Gore

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® CARDIOFORM ASD Occluder beim perkutanen Verschluss von Ostium secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, in der die Ergebnisse mit dem GORE® CARDIOFORM ASD Occluder mit Leistungszielen verglichen werden, die aus den Ergebnissen klinischer Studien für Geräte abgeleitet wurden, die für den ASD-Verschluss indiziert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Ja lauten, um berechtigt zu sein:

  1. Der Patient hat ein Ostium secundum ASD mit Anzeichen eines Links-Rechts-Shunts und rechtsventrikulärer Volumenüberlastung.
  2. Der Patient hat eine Defektgröße von 8–35 mm, gemessen direkt anhand der Größe des Stop-Flow-Ballons.
  3. Das Gefäßsystem des Patienten kann das Einführsystem und Verfahrenszubehör aufnehmen.
  4. Der Patient kann eine TEE- oder intrakardiale Echokardiographie (ICE)-Sonde für das Implantationsverfahren aufnehmen.
  5. Nach Einschätzung des implantierenden Arztes verfügt der Patient über ausreichende Septumränder, um das Studiengerät zu halten.
  6. Der Patient (oder der gesetzliche Vormund, wenn der Patient minderjährig ist) wird freiwillig eine für die Studie spezifische Einwilligungserklärung des Patienten (ICF) unterzeichnen. Die Patienten-ICF muss in einer Weise überprüft und genehmigt werden, die den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) des Krankenhauses entspricht.
  7. Der Patient (und der Erziehungsberechtigte, wenn der Patient minderjährig ist) ist körperlich und geistig bereit, alle Anforderungen der Studiennachsorge über einen Zeitraum von 36 Monaten zu erfüllen, einschließlich routinemäßig geplanter diagnostischer Tests und körperlicher Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Nein sein, um berechtigt zu sein:

  1. Der Patient hat einen signifikanten bekannten vorbestehenden elektrophysiologischen oder strukturellen kardiovaskulären Defekt oder andere Komorbiditäten, die die Morbidität oder Mortalität über das für ASD übliche Maß hinaus erhöhen könnten oder eine chirurgische Behandlung innerhalb von drei (3) Jahren nach dem Einsetzen des Geräts erfordern würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, großen Ventrikelseptumdefekt, hypoplastisches Linksherzsyndrom, Coarctation, unventrikuläre Herz- oder Trikuspidalatresie, pulmonale Hypertonie, koronare Arterienerkrankung, Klappen- oder Myokarddysfunktion und andere angeborene Herzerkrankungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
  2. Der Patient hat systemische oder erbliche Erkrankungen, die das Risiko einer schweren Morbidität und Mortalität während der Studiendauer signifikant erhöhen würden. Beispiele hierfür sind Endokarditis, Krebs, degenerative neuromuskuläre Erkrankungen, Kardiomyopathie und alle Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von drei (3) Jahren nach dem Indexverfahren zu einer erheblichen Verschlechterung der Gesundheit führen.
  3. Der Patient hat eine Anatomie, bei der die Größe oder Position des Verschlusses andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen stören würde.
  4. Der Patient hat innerhalb eines Monats nach der geplanten Implantation eine aktive Endokarditis, andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen, oder eine bekannte Sepsis oder eine andere Infektion, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
  5. Der Patient hat bekannte intrakardiale Thromben.
  6. Der Patient hat eine unkontrollierte Arrhythmie mit Anzeichen eines Versagens der Arrhythmiekontrolle innerhalb der letzten 90 Tage (z. B. supraventrikuläre Tachykardie unter Frequenzkontrolle oder Vorhofflimmern unter Rhythmuskontrolle) oder benötigt eine elektrophysiologische Untersuchung oder einen begleitenden Eingriff mit Geräteplatzierung.
  7. Der Patient wartet innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsverfahren auf ein Verfahren, das einen transseptalen Zugang zum linken Vorhof erfordert.
  8. Der Patient hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zu einer erheblichen Morbidität oder Behinderung geführt hat.
  9. Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
  10. Der Patient hat eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente.
  11. Der Patient hat einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), der nach Meinung des implantierenden Arztes einen sicheren Defektverschluss ausschließt.
  12. Der Patient hat mehrere Defekte basierend auf der Screening-Bildgebung und der Größe des Stop-Flow-Ballons, die die Platzierung von mehr als einem Gerät erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät
ASD-Verschluss mit dem GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Gerät: GORE® CARDIOFORM ASD Okkluder
Perkutaner Verschluss des Vorhofseptumdefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit 6-monatigem Abschlusserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit dem klinischen Restdefektstatus „okkludiert“ oder „klinisch unbedeutend“, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit zusammengesetztem klinischem 6-Monats-Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Unter den Probanden mit dem Versuch, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, die alle der folgenden Komponenten erfüllen:

  1. Technischer Erfolg: Erfolgreicher Einsatz und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM ASD Occluder

  2. Sicherheitserfolg:

    • Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, wie vom Independent Data Review Board (IDRB) bis 30 Tage nach dem Verfahren festgestellt
    • Freiheit von Geräteereignissen (Embolisation nach dem Eingriff, Entfernung des Geräts oder anderer erneuter Eingriff des Geräts) ab Abschluss des Implantationsverfahrens bis 6 Monate (180 Tage) nach dem Verfahren
  3. Abschlusserfolg: Ein klinischer Restdefektstatus von verschlossen oder klinisch unbedeutend, wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung festgestellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 67 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Verschluss des Studiengeräts, die Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung und Retention nach Abschluss des Indexverfahrens eines GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 67 Minuten
Anzahl der Probanden mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens; mittlere Dauer 67 Minuten
Unter den Probanden mit versuchtem Schließen des Studiengeräts die Anzahl der Probanden mit technischem Erfolg und gemessenem Restdefektstatus von okkludiertem, kleinem oder mäßigem Ziel-ASD am Ende des Indexverfahrens
Während des Verfahrens; mittlere Dauer 67 Minuten
Anzahl der Probanden mit 30-tägigen IDRB-bestätigten geräte- oder verfahrensbezogenen SAE
Zeitfenster: 30 Tage
Unter den Probanden, bei denen versucht wurde, das Studiengerät zu schließen, die Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ein oder mehrere geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten, wie vom Independent Data Review Board (IDRB) festgestellt.
30 Tage
Gemessene verbleibende Zieldefektgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessene Restdefektgröße (in Millimetern), wie vom Echo Core Lab bei der 6-Monats-Bewertung bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter neuer Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Probanden mit einer neuen Arrhythmie (dokumentiert im EKG), die einen Krankenhausaufenthalt, die Einleitung einer neuen medikamentösen Langzeittherapie (über 45 Tage anhaltend) oder eine Kardioversion nach dem Indexverfahren oder eine Intervention (Herzschrittmacher, Ablation usw.) bei Probanden erfordert ohne Arrhythmie in der Vorgeschichte, wie vom Independent Data Review Board beurteilt
6 Monate
Anzahl der Probanden mit Drahtgitterfraktur
Zeitfenster: 6 Monate
Unter den Probanden mit technischem Erfolg die Anzahl der Probanden mit Drahtrahmenbruch, bestimmt durch Fluoroskopie bei der 6-Monats-Bewertung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
  • Hauptermittler: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASD 15-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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