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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chiusura transcatetere di Ostium Secundum ASD (ASSURED)

13 marzo 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

GORE® CARDIOFORM ASD Occluder Clinical Study: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) dell'ostio secundum - Lo studio clinico Gore ASSURED

Valutare la sicurezza e l'efficacia di GORE® CARDIOFORM ASD Occluder nella chiusura percutanea di difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che confronta i risultati ottenuti con GORE® CARDIOFORM ASD Occluder con gli obiettivi prestazionali derivati ​​dai risultati delle indagini cliniche per i dispositivi indicati per la chiusura dell'ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le risposte devono essere Sì per essere idonee:

  1. Il paziente ha un ASD ostium secundum con evidenza di shunt sinistro-destro e sovraccarico di volume ventricolare destro.
  2. Il paziente ha una dimensione del difetto di 8-35 mm misurata direttamente dal dimensionamento del palloncino stop-flow.
  3. Il sistema vascolare del paziente può accogliere il sistema di rilascio e gli accessori procedurali.
  4. Il paziente può accogliere la sonda TEE o per l'ecocardiografia intracardiaca (ICE) per la procedura di impianto.
  5. Il medico che ha effettuato l'impianto ritiene che il paziente abbia bordi settali adeguati per trattenere il dispositivo dello studio.
  6. Il paziente (o il tutore legale, se il paziente è minorenne) firmerà volontariamente un modulo di consenso informato del paziente (ICF) specifico per lo studio. L'ICF del paziente deve essere rivisto e approvato in modo conforme ai requisiti dell'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale.
  7. Il paziente (e il tutore legale, se il paziente è minorenne) è fisicamente e mentalmente disposto a rispettare tutti i requisiti di follow-up dello studio per 36 mesi, compresi i test diagnostici programmati di routine e gli esami fisici.

Criteri di esclusione:

Tutte le risposte devono essere No per essere idonee:

  1. Il paziente presenta un significativo difetto elettrofisiologico o strutturale cardiovascolare preesistente noto o altre comorbilità che potrebbero elevare la morbilità o la mortalità oltre quanto è comune per l'ASD o richiederebbero un trattamento chirurgico entro tre (3) anni dal posizionamento del dispositivo. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, grande difetto del setto ventricolare, sindrome del cuore sinistro ipoplasico, coartazione, cuore univentricolare o atresia tricuspide, ipertensione polmonare, malattia coronarica, disfunzione valvolare o miocardica e altre malattie cardiache congenite che richiedono riparazione chirurgica.
  2. - Il paziente presenta condizioni sistemiche o ereditarie che aumenterebbero significativamente il rischio di morbilità e mortalità maggiori durante il periodo dello studio. Gli esempi includono endocardite, cancro, disturbo neuromuscolare degenerativo, cardiomiopatia e qualsiasi condizione che si prevede possa provocare un significativo deterioramento della salute entro tre (3) anni dalla procedura dell'indice.
  3. Il paziente ha un'anatomia in cui le dimensioni o la posizione dell'occlusore interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come le valvole cardiache o le vene polmonari.
  4. Il paziente ha un'endocardite attiva, altre infezioni che producono batteriemia o ha una sepsi nota entro un mese dall'impianto pianificato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
  5. Il paziente ha trombi intracardiaci noti.
  6. Il paziente presenta un'aritmia incontrollata con evidenza di fallimento del controllo dell'aritmia negli ultimi 90 giorni (ad es. tachicardia sopraventricolare durante il controllo della frequenza o fibrillazione atriale durante il controllo del ritmo) o richiede uno studio elettrofisiologico o un intervento concomitante con il posizionamento del dispositivo.
  7. Il paziente è in attesa di una procedura che richieda l'accesso atriale sinistro transettale entro 6 mesi dalla procedura di impianto.
  8. Il paziente ha una storia di ictus con conseguente significativa morbilità o disabilità.
  9. La paziente è incinta o in allattamento al momento dello screening.
  10. Paziente con controindicazione ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti.
  11. Il paziente ha un'elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) che, a parere del medico che ha effettuato l'impianto, preclude la chiusura sicura del difetto.
  12. Il paziente ha più difetti basati sull'imaging di screening e sul dimensionamento del palloncino stop-flow che richiederebbero il posizionamento di più di un dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo
Chiusura ASD con GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Dispositivo: Occlusore GORE® CARDIOFORM ASD
Chiusura percutanea del difetto interatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo di chiusura di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
6 mesi
Numero di soggetti con successo clinico composito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti che soddisfano tutti i seguenti componenti:

  1. Successo tecnico: Implementazione e conservazione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore GORE® CARDIOFORM ASD

  2. Successo di sicurezza:

    • Libertà da qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato al dispositivo o alla procedura come giudicato dall'Independent Data Review Board (IDRB) fino a 30 giorni dopo la procedura
    • Libertà da eventi del dispositivo (embolizzazione post-procedura, rimozione del dispositivo o altro reintervento del dispositivo) dal completamento della procedura di impianto fino a 6 mesi (180 giorni) post-procedura
  3. Successo della chiusura: uno stato di difetto clinico residuo di occlusione o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 67 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti con implementazione e ritenzione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore GORE® CARDIOFORM ASD
Durante la procedura; durata media 67 minuti
Numero di soggetti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 67 minuti
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con successo tecnico e lo stato di difetto residuo misurato di occluso, piccolo o moderato dell'ASD target alla conclusione della procedura di indice
Durante la procedura; durata media 67 minuti
Numero di soggetti con SAE correlato a dispositivo o procedura giudicato IDRB a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura post-indicizzazione come giudicato dall'Independent Data Review Board (IDRB)
30 giorni
Dimensione residua del difetto target misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensione residua del difetto misurata (in millimetri) come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
6 mesi
Numero di soggetti con nuova aritmia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di soggetti con qualsiasi nuova aritmia (documentata sull'ECG) che richieda il ricovero in ospedale, l'inizio di una nuova terapia medica a lungo termine (persistente > 45 giorni) o qualsiasi procedura post-indice di cardioversione o intervento (pacemaker, ablazione, ecc.) nei soggetti senza precedenti di aritmia, come giudicato dall'Independent Data Review Board
6 mesi
Numero di soggetti con frattura Wire Frame
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con frattura wireframe determinato dalla fluoroscopia alla valutazione a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
  • Investigatore principale: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASD 15-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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