Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou šarží V114 u zdravých kojenců (V114-008)

2. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 ve srovnání s Prevnar 13™ u zdravých kojenců

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu dvou různých šarží V114 u zdravých kojenců ve věku 6 až 12 týdnů (>=42 dnů až <=90 dnů). Primární hypotézou studie je, že podíl účastníků užívajících V114, kteří mají sérotypově specifický IgG >=0,35 mcg/ml pro každý z pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 1 měsíc po dávce 3 není horší než dávka pro příjemce Prevnar 13™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1051

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
      • Odense, Dánsko
        • OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finsko
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finsko
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Järvenpää, Finsko
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Oulu, Finsko
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finsko
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finsko
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center ( Site 0019)
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU Ste-Justine ( Site 0084)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93550
        • Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0039)
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
        • Dundee Clinic ( Site 0063)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0064)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0058)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0067)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0062)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Spojené státy, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
      • Sevilla, Španělsko
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku přibližně 2 měsíců (42 dní až 90 dní včetně).
  • Ve zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  • Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (např. splenomegalie)
  • Matka prokázala infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Matka má zdokumentovaný výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známá funkční nebo anatomická asplenie nebo v anamnéze
  • Historie neúspěchu
  • Porucha koagulace v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Známá neurologická porucha nebo porucha kognitivního chování
  • Očekává, že bude během studie vyžadovat systémové kortikosteroidy do 30 dnů po každé vakcinaci
  • Předchozí podání krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinu
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu
  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V114 Položka 1
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci V114 Lot 1 ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
Biologický: V114 Položka 1
Šarže 1: Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a 4 mcg v každém sérotypu 6B) ml dávka
Ostatní jména:
  • V114-1
Experimentální: V114 Položka 2
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci V114 Lot 2 ve věku 2, 4, 6 a 12–15 měsíců (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
Biologický: V114 Položka 2
Šarže 2: Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg) a 4 mcg v každém 6B (každý sérotyp 6B) ml dávka
Ostatní jména:
  • V114-2
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Kojenci dostanou 0,5 ml intramuskulární injekci Prevnaru 13™ ve 2., 4., 6. a 12.–15. měsíci věku (1. den studie, 2. měsíc, 4. měsíc a 10.–13. měsíc)
Biologický: Prevnar 13™
Pneumokokové kapsulární polysacharidové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) v každé dávce 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli prahové hodnoty sérotypově specifické protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 µg/ml pro 13 běžných sérotypů ve V114 a Prevnar 13™: 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla měřena pomocí Pneumococcal elektrochemiluminiscenčního testu Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL). Pro každý sérotyp bylo shrnuto procento účastníků se sérotypově specifickým IgG ≥0,35 µg/ml.
1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifické pneumokokové protilátky IgG pro 13 běžných sérotypů ve V114 a Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114: 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka bude testována pomocí elektrochemiluminiscenčního testu Meso-Scale Discovery (MSD) Pn. Bude hodnocena geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického IgG.
1 měsíc po očkování 3 (měsíc 5)
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bylo hodnoceno procento účastníků s jedním nebo více AE.
Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nepříznivé události
Časové okno: Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli AE (jak je definováno výše).
Až 1 měsíc po očkování 4 (až 14 měsíců)
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě injekce
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí účinky v místě vpichu požadované ve zprávě o vakcíně byly zarudnutí, otok, tvrdá bulka a bolest/citlivost. Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky v místě injekce.
Do 14 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Do 14 dnů po jakémkoli očkování
Systémové nežádoucí účinky požadované na kartě vakcíny byly horečka, podrážděnost, ospalost, kopřivka/prasknutí a ztráta chuti k jídlu. Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Do 14 dnů po jakémkoli očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky pro 13 běžných sérotypů v V114 a Prevnar a 2 sérotypy jedinečné pro V114: Před vakcinací 4
Časové okno: Před očkováním 4 (10. až 13. měsíc)
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla testována pomocí MSD Pn elektrochemiluminiscenčního testu.
Před očkováním 4 (10. až 13. měsíc)
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky pro 13 běžných sérotypů u V114 a Prevnar a 2 sérotypy jedinečné pro V114: 1 měsíc po vakcinaci 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování 4 (měsíc 11-14)
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla testována pomocí MSD Pn elektrochemiluminiscenčního testu.
1 měsíc po očkování 4 (měsíc 11-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V114-008
  • 2016-001117-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení