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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due lotti di V114 in neonati sani (V114-008)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in neonati sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due diversi lotti di V114 in neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane (da >=42 giorni a <=90 giorni). L'ipotesi principale dello studio è che la percentuale di partecipanti che ricevono V114 che hanno IgG sierotipo specifico >=0,35 mcg/mL per ciascuno dei sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F a 1 mese dopo la Dose 3 non è inferiore a quella per i destinatari di Prevnar 13™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1051

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU Ste-Justine ( Site 0084)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
      • Odense, Danimarca
        • OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Järvenpää, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Oulu, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finlandia
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center ( Site 0019)
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
      • Sevilla, Spagna
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93550
        • Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0039)
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
        • Dundee Clinic ( Site 0063)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0064)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0058)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0067)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0062)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Stati Uniti, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di circa 2 mesi di età (da 42 giorni a 90 giorni), inclusi
  • In buona salute

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Storia di immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., splenomegalia)
  • La madre ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • La madre ha documentato il risultato del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Noto o anamnesi di asplenia funzionale o anatomica
  • Storia di incapacità di prosperare
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Storia della malattia autoimmune
  • Disturbo comportamentale neurologico o cognitivo noto
  • Si prevede di richiedere corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione durante la sperimentazione
  • Precedente somministrazione di una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V114 Lotto 1
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Lotto 1 a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
Biologico: V114 Lotto 1
Lotto 1: sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose ml
Altri nomi:
  • V114-1
Sperimentale: V114 Lotto 2
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Lotto 2 a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
Biologico: V114 Lotto 2
Lotto 2: sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno) e sierotipo 6B (4 mcg) in ciascuno 0,5 dose ml
Altri nomi:
  • V114-2
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I neonati riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Prevnar 13™ a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2, Mese 4 e Mese 10-13)
Biologico: Prevnar 13™
Polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico di ≥0,35 µg/mL per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar 13™: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato misurato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza pneumococcica Meso-Scale Discovery (MSD) (Pn ECL). La percentuale di partecipanti con IgG sierotipo-specifiche ≥0,35 µg/mL è stata riassunta per ciascun sierotipo.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG pneumococcico specifico per il sierotipo per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar 13™ e i 2 sierotipi unici per V114: 1 mese dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico sarà analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza Pn Meso-Scale Discovery (MSD). Verrà valutata la concentrazione media geometrica (GMC) delle IgG sierotipo-specifiche.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (mese 5)
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE. È stata valutata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso (come definito sopra).
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione 4 (fino a 14 mesi)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati sulla Vaccine Report Card erano arrossamento, gonfiore, nodulo duro e dolore/dolorabilità. È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Gli eventi avversi sistemici sollecitati sulla Vaccine Report Card erano febbre, irritabilità, sonnolenza, orticaria/lividi e perdita di appetito. È stata valutata la percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi sistemici sollecitati.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar e i 2 sierotipi unici per V114: pre-vaccinazione 4
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 4 (da 10 a 13 mesi)
L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza MSD Pn.
Prima della vaccinazione 4 (da 10 a 13 mesi)
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG anti-pneumococco sierotipo-specifico per i 13 sierotipi comuni in V114 e Prevnar e i 2 sierotipi unici per V114: 1 mese dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 4 (mese 11-14)
L'anticorpo IgG pneumococcico sierotipo-specifico è stato analizzato utilizzando il test di elettrochemiluminescenza MSD Pn.
1 mese dopo la vaccinazione 4 (mese 11-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-008
  • 2016-001117-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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