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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Chargen V114 bei gesunden Säuglingen (V114-008)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei verschiedenen V114-Chargen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen (>=42 Tage bis <=90 Tage) zu bewerten. Die Haupthypothese der Studie besteht darin, dass der Anteil der Teilnehmer, die V114 erhalten, serotypspezifisches IgG >=0,35 µg/ml für jeden der Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, Die Werte von 19A, 19F und 23F einen Monat nach Dosis 3 sind denen für Empfänger von Prevnar 13™ nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1051

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital-Skejby-Forskningsklinikken for Kvindesygdomme ( Site 0025)
      • Odense, Dänemark
        • OUH Klinisk Forsk center Gyn Obs D. ( Site 0024)
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0007)
      • Helsinki, Finnland
        • Tampereen yliopisto Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0005)
      • Helsinki, Finnland
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0006)
      • Järvenpää, Finnland
        • Tampereen yliopisto Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 0003)
      • Oulu, Finnland
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0004)
      • Pori, Finnland
        • Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0008)
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0001)
      • Turku, Finnland
        • Tampereen yliopisto Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0002)
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center ( Site 0019)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Rahat Family health center ( Site 0020)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Ramot Family health center ( Site 0021)
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center - Vav Family health center ( Site 0022)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0031)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU Ste-Justine ( Site 0084)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0030)
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0016)
      • Sevilla, Spanien
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0017)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Research ( Site 0043)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0079)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0054)
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0035)
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93550
        • Sherif Khamis MD, Inc. ( Site 0044)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0045)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Clinical Trial - Sacramento ( Site 0076)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0037)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0049)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0039)
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Woburn Pediatric Associates ( Site 0046)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
        • Dundee Clinic ( Site 0063)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0064)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University ( Site 0065)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc. ( Site 0052)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0058)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pediatric Medical Associates ( Site 0059)
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0036)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University ( Site 0067)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0070)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group [Kingsport, TN] ( Site 0048)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0056)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0068)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0042)
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0041)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0062)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0066)
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Huguenot Pediatrics ( Site 0057)
    • Washington
      • Ellensburg, Washington, Vereinigte Staaten, 98926
        • Family Health Care of Ellensburg ( Site 0077)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von etwa 2 Monaten (42 Tage bis einschließlich 90 Tage).
  • Bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (z. B. Splenomegalie)
  • Bei der Mutter wurde eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentiert
  • Die Mutter hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Testergebnis dokumentiert
  • Bekannte oder frühere funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Geschichte der Gedeihstörung
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung
  • Erwartet, dass innerhalb der Studie innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung systemische Kortikosteroide erforderlich sein werden
  • Vorherige Verabreichung einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V114 Los 1
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114 Lot 1.
Biologisch: V114 Los 1
Los 1: Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis
Andere Namen:
  • V114-1
Experimental: V114 Los 2
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114 Lot 2.
Biologisch: V114 Los 2
Los 2: Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg) und Serotyp 6B (4 µg) in jeweils 0,5 ml-Dosis
Andere Namen:
  • V114-2
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Säuglinge erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Prevnar 13™.
Biologisch: Prevnar 13™
Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar 13™ erreichen: 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
Der serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurde mit dem Meso-Scale Discovery (MSD) Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Assay (Pn ECL) gemessen. Für jeden Serotyp wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit serotypspezifischem IgG ≥ 0,35 µg/ml zusammengefasst.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar 13™ und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: 1 Monat nach der Impfung 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper werden mit dem Meso-Scale Discovery (MSD) Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet. Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem IgG wird bewertet.
1 Monat nach Impfung 3 (Monat 5)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs.
Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE (wie oben definiert) abbrachen.
Bis zu 1 Monat nach der Impfung 4 (bis zu 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben wurden, gehörten Rötung, Schwellung, harte Beule und Schmerzen/Druckempfindlichkeit. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Zu den systemischen unerwünschten Ereignissen, die im Impfbericht angegeben wurden, gehörten Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Nesselsucht/Stößel und Appetitlosigkeit. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten systemischen UEs.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: Vor der Impfung 4
Zeitfenster: Vor der Impfung 4 (Monat 10 bis 13)
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit dem MSD Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet.
Vor der Impfung 4 (Monat 10 bis 13)
Geometrische mittlere Konzentration des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers für die 13 häufigen Serotypen in V114 und Prevnar und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen: 1 Monat nach der Impfung 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 4 (Monat 11–14)
Serotyp-spezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit dem MSD Pn-Elektrochemilumineszenz-Assay getestet.
1 Monat nach der Impfung 4 (Monat 11–14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V114-008
  • 2016-001117-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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