Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva na podporu orální výživy během hemodialýzy (GRO-HD)

7. prosince 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Pacienti se selháním ledvin nebo ledvin vyžadují život zachraňující léčbu pravidelnou dialýzou. Dialýza je forma léčby, která simuluje některé funkce ledvin; k odstranění škodlivých odpadních produktů a přebytečné vody z krve. Téměř jedna třetina lidí se selháním ledvin má také cukrovku, protože cukrovka je jednou z hlavních příčin onemocnění ledvin ve Spojeném království, obvykle kvůli špatné kontrole krevního cukru po dlouhou dobu. Podvýživa je běžná u pacientů, kteří potřebují dialýzu kvůli selhání ledvin, které způsobuje únavu, změny chuti a hromadění odpadních produktů, které mohou snížit chuť k jídlu. Léčba podvýživy zahrnuje zvýšení příjmu energie a bílkovin z jídla a nápojů a specializované nutriční nápoje typu mléčných nápojů jsou často podávány dialyzovaným pacientům kvůli jejich specifickým dietním potřebám. Tyto výživné nápoje mohou zvýšit hladinu cukru v krvi a optimální kontrola diabetu může být obtížná. Tato výzkumná studie si klade za cíl změřit reakci krevního cukru na výživový nápoj s „pomalým uvolňováním“ cukru speciálně navržený pro dialyzované pacienty, což může mít za následek nižší hladinu krevního cukru ve srovnání se standardními nutričními nápoji konzumovanými během dialýzy. Do studie se zapíše 28 pacientů s diabetem, kteří jsou pravidelně léčeni dialýzou. Pacienti budou požádáni, aby pili 1 ze 3 různých nutričních nápojů jednou týdně po dobu 3 týdnů během jejich pravidelné dialyzační léčby. Hladiny krevního cukru budou měřeny z krevních vzorků odebraných z pacientova oběhu přímo před vstupem do dialyzačního přístroje po dobu 3 hodin a bude měřena maximální hodnota krevního cukru a celková odezva na krevní cukr. Rozdíly mezi těmito 3 nápoji budou statisticky testovány. Výsledky pomohou pacientům s diabetem a selháním ledvin poradit nejvhodnější typ výživného nápoje ke konzumaci během dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující dialýzu jsou vystaveni nejvyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a mnoho z naší dialyzované populace má také cukrovku. Podvýživa je běžná u pacientů podstupujících dialýzu a příčiny jsou multifaktoriální. Orální nutriční podpora je první linií léčby podvýživy a často zahrnuje použití tekutých doplňků výživy, zejména u dialyzovaných pacientů kvůli již tak omezené dietě potřebné k udržení rovnováhy elektrolytů. Perorální výživové doplňky (ONS) mohou zvýšit hladiny glukózy v krvi a optimální kontrola diabetu může být obtížná, když jsou PND vyžadovány. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit postprandiální odpověď na nově formulovaný renální specifický perorální výživový doplněk s pomalým uvolňováním sacharidů ve srovnání se standardními a makronutričními přípravky ONS během hemodialýzy, s použitím randomizovaného zkříženého pokusu. Do studie bude přijato 28 pacientů s diabetem a konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu, včetně 8 v pilotní fázi a 20 ve studii. Pacienti budou randomizováni ve zkříženém designu do 3 studijních léčeb během 3 týdnů – CHO PND s pomalým uvolňováním, PND s makronutrienty a standardní PND. Centrální hladiny glukózy v krvi budou měřeny během 3 hodin a pro každou studijní léčbu se vypočítá vrchol a průměrná přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální odpovědi na krevní glukózu. Rozdíly mezi ošetřeními budou stanoveny analýzou kovariance opakovaných měření (ANCOVA). Akutní účinek různých doplňků výživy na hladinu glukózy v krvi bude diskutován v kontextu udržení optimální kontroly hladiny glukózy v krvi během dialýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-35kg/m2
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Infekce nebo průběh antibiotik v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: modifikovaný sacharidový nápoj
Doplněk stravy – ledvinový specifický pomalu se uvolňující sacharid ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
Doplněk stravy: Nepro HP (Abbott Nutrition)
perorální doplněk stravy s upraveným složením sacharidů
Aktivní komparátor: makronutrientový nápoj
Doplněk stravy - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
Doplněk stravy: Fortisip kompaktní protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia)
Fortisip kompaktní protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) perorální doplněk výživy nápoj makronutrient sladěný se standardním složením sacharidů
Aktivní komparátor: standardní nápoj
Doplněk stravy - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
Doplněk stravy: Fortisip kompaktní 125 ml (Nutricia)
Fortisip kompaktní 125 ml (Nutricia) perorální výživový doplněk nápoj - standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka odezvy glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny
Průměrná přírůstková plocha pod křivkou pro reakci glukózy v krvi na intervenci během 3 hodin
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota glykémie do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Skóre chuti k jídlu před a po ONS
Časové okno: 3 hodiny
Likertově stupnici
3 hodiny
Stupnice přijatelnosti příchutí pro produkt ONS
Časové okno: 3 hodiny
Likertově stupnici
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KingCHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení