Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons på oral ernæringsstøtte under hæmodialyse (GRO-HD)

7. december 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Patienter med nyresvigt eller nyresvigt kræver livreddende behandling med regelmæssig dialyse. Dialyse er en behandlingsform, der simulerer nogle nyrefunktioner; at fjerne skadelige affaldsstoffer og ekstra vand fra blodet. Næsten en tredjedel af personer med nyresvigt har også diabetes, da diabetes er en af ​​de førende årsager til nyresygdomme i Det Forenede Kongerige, normalt på grund af dårlig blodsukkerkontrol over en længere periode. Underernæring er almindelig hos patienter, der har behov for dialyse på grund af nyresvigt, der forårsager træthed, smagsændringer og en ophobning af affaldsstoffer, som kan reducere appetitten. Behandling af underernæring indebærer at øge både energi- og proteinindtaget fra mad og drikkevarer, og specialernæringsdrikke i mælkedrik-stil gives ofte til dialysepatienter på grund af deres specifikke kostbehov. Disse ernæringsdrikke kan øge blodsukkerniveauet, og optimal kontrol med diabetes kan være vanskelig. Denne forskningsundersøgelse har til formål at måle blodsukkerresponsen på en "slow-release" sukkernæringsdrik, der er specielt designet til dialysepatienter, hvilket kan resultere i et lavere blodsukkerniveau sammenlignet med standard ernæringsdrikke, indtaget under en dialysesession. 28 patienter med diabetes og regelmæssig dialysebehandling vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at drikke 1 ud af 3 forskellige ernæringsdrikke en gang om ugen i 3 uger under deres almindelige dialysebehandling. Blodsukkerniveauet vil blive målt ud fra blodprøverne taget fra patientens kredsløb direkte før det kommer i dialysemaskinen over 3 timer, og den maksimale blodsukkeraflæsning og det samlede blodsukkerrespons vil blive målt. Forskelle mellem de 3 drinks vil blive testet statistisk. Resultaterne vil hjælpe med at rådgive patienter med diabetes og nyresvigt om den bedst egnede type ernæringsdrik til at indtage under dialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, har den højeste risiko for hjerte-kar-sygdomme, og mange af vores dialysebefolkning har også diabetes. Underernæring er almindelig hos patienter, der gennemgår dialyse, og årsagerne er multifaktorielle. Oral ernæringsstøtte er førstelinjebehandlingen af ​​fejlernæring og inkluderer ofte brugen af ​​flydende ernæringstilskud, især hos dialysepatienter på grund af den allerede begrænsede diæt, der kræves for at opretholde elektrolytbalancen. Orale ernæringstilskud (ONS) kan hæve blodsukkerniveauet i serum, og optimal kontrol med diabetes kan være vanskelig, når ONS er påkrævet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den post-prandiale respons på et nyligt re-formuleret nyrespecifikt kulhydrat-specifikt oralt ernæringstilskud med langsom frigivelse sammenlignet med standard- og makronærings-matchede ONS-produkter under hæmodialyse ved hjælp af et randomiseret cross-over-forsøgsdesign. 28 patienter med diabetes og nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder 8 i pilotfasen og 20 i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i et crossover-design til 3 undersøgelsesbehandlinger over 3 uger - slow release CHO ONS, makronæringsstof matchet ONS og standard ONS. Centrale blodsukkerniveauer vil blive målt over 3 timer, og det maksimale og gennemsnitlige trinvise areal under kurven (iAUC) for det postprandiale blodsukkerrespons vil blive beregnet for hver undersøgelsesbehandling. Forskelle mellem behandlinger vil blive bestemt med gentagne målinger analyse af kovarians (ANCOVA). Den akutte effekt af forskellige kosttilskud på blodsukkeret vil blive diskuteret i forbindelse med opretholdelse af optimal blodsukkerkontrol under dialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Body mass index 18,5-35kg/m2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Infektion eller antibiotikaforløb inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: modificeret kulhydratdrik
Kosttilskud - nyrespecifikt kulhydrat ONS med langsom frigivelse (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
Kosttilskud: Nepro HP (Abbott Nutrition)
oral kosttilskudsdrik med modificeret kulhydratsammensætning
Aktiv komparator: makronæringsstof matchet drik
Kosttilskud - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
Kosttilskud: Fortisip kompakt protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia)
Fortisip kompakt protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) oralt kosttilskudsdrik makronæringsstof matchet med standard kulhydratsammensætning
Aktiv komparator: standard drink
Kosttilskud - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
Kosttilskud: Fortisip compact 125 ml (Nutricia)
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) oral kosttilskudsdrik - standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerresponskurve
Tidsramme: 3 timer
Gennemsnitligt trinvis areal under kurven for blodsukkerrespons på intervention over 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodsukkermåling inden for 3 timer
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Appetitscore før og efter ONS
Tidsramme: 3 timer
likert skala
3 timer
Smagsacceptabilitetsskala for ONS-produkt
Tidsramme: 3 timer
likert skala
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KingCHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger