Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena® ± Metformin jako léčba zachovávající plodnost u mladých asijských žen s časnou rakovinou endometria

8. prosince 2016 aktualizováno: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primární cíl Odhalit účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, jako léčbu zachovávající plodnost u endometrioidního adenokarcinomu endometria 1. stupně, cT1aN0M0 s předpokládanou absenci myometriální invaze v obrazové studii (MRI přednostně).

Sekundární cíle

  1. Odhalit morfologické a molekulární změny v nádoru endometria před a po léčbě
  2. Zjistit účinnost přidání orálního progestinu subjektům, které nevykazují dobrou odpověď na přidělené
  3. Porovnat (1) systémové účinky, včetně změny tělesné hmotnosti, neuropsychiatrické změny, GI poruchy, kožní poruchy, změny sérových metabolických a jaterních markerů mezi dvěma skupinami pacientů ve studii; (2) Míra dlouhodobého úspěchu definovaná jako (a) setrvalá remise >= 12 měsíců začíná histologickou dokumentací kompletní remise (b) míra těhotenství a (c) porod živého dítěte na základě doby do analýza událostí.
  4. Molekulární markery a jejich exprese před, během a po léčbě, včetně receptoru progesteronu B, receptoru progesteronu A, receptoru estrogenu, Ki67, PTEN a jeho příbuzných markerů, Bcl2 a jeho příbuzných markerů a dalších vyvíjejících se markerů. Toto je objevit prediktivní markery lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy <= 40 let s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem endometria 1. stupně
  2. Nádor je potvrzen v dutině endometria bez známek metastáz na MRI a/nebo transvaginální ultrasonografii
  3. ECOG 0-1, přiměřená funkce orgánů, s potřebou zachování plodnosti
  4. Imunohistochemická studie prokázala pozitivní progesteronový receptor a pozitivní estrogenový receptor v nádorové tkáni endometria
  5. Titr CA 125 v séru je v normálním limitu
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku > 40 let nebo karcinom endometria jiný než endometrioidní adenokarcinom 1. stupně
  2. V obrazové studii se objevuje podezření na metastázu lymfatických uzlin nebo jiné metastázy
  3. Ovariální nádor v obrazové studii
  4. Rozmazané spojení mezi endometriem a myometriem při obrazové studii s dojmem, že myometriální invazi endometriálního tumoru nelze vyloučit
  5. Ultrasonografické vyšetření nebo MRI prokázaly zjevnou adenomyózu nebo ovariální endometriózu
  6. Ženy, které jsou kontraindikovány k léčbě ve studii z důvodu nesnášenlivosti k léčebným látkám, lékařské komorbidity nebo jiného důvodu(ů)
  7. Ženy s malignitou v anamnéze nebo souběžně s jinou malignitou než je kožní bazaliom
  8. Ženy, které se nemohou zúčastnit pravidelného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirena® + metformin
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Lék: Metformin
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Přístroj: Mirena®
Aktivní komparátor: Mirena®
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Přístroj: Mirena®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj
Časové okno: účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, asi 6 měsíců
účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTC-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení