Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirena® ± Metformina jako leczenie zachowujące płodność dla młodych Azjatek z wczesnym rakiem endometrium

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Główny cel Odkrycie skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez, jako leczenia zachowującego płodność w leczeniu gruczolakoraka endometrioidalnego stopnia 1, cT1aN0M0 z przypuszczalnym brakiem inwazji mięśniówki macicy w badaniu obrazowym (MRI) preferowane).

Cele drugorzędne

  1. Odkrycie zmian morfologicznych i molekularnych w guzie endometrium przed i po leczeniu
  2. Aby odkryć skuteczność doustnego dodawania progesteronu pacjentom, którzy nie wykazują dobrej odpowiedzi na przypisany
  3. Porównanie (1) skutków ogólnoustrojowych, w tym zmiany masy ciała, zmian neuropsychiatrycznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń skórnych, zmian w markerach metabolicznych i wątrobowych w surowicy między dwiema badanymi grupami pacjentów; (2) Wskaźnik długoterminowego sukcesu określony jako (a) utrzymująca się remisja >= 12 miesięcy zaczyna się od dokumentacji histologicznej całkowitej remisji (b) wskaźnika ciąż i (c) urodzenia żywego dziecka, w oparciu o czas do analiza zdarzeń.
  4. Markery molekularne i ich ekspresja przed, w trakcie i po leczeniu, w tym receptor progesteronu B, receptor progesteronu A, receptor estrogenu, Ki67, PTEN i jego pokrewne markery, Bcl2 i pokrewne markery oraz inne rozwijające się markery. Ma to na celu odkrycie markerów przewidywania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku <= 40 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 endometrium
  2. Guz potwierdzony w jamie endometrium bez śladów przerzutów w MRI i/lub przezpochwowej ultrasonografii
  3. ECOG 0-1, odpowiednia czynność narządów, z potrzebą zachowania płodności
  4. Badanie immunohistochemiczne wykazało obecność receptora progesteronowego i estrogenu w tkance guza endometrium
  5. Miano CA 125 w surowicy mieści się w normie
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku > 40 lat lub rak endometrium inny niż gruczolakorak endometrioidalny stopnia 1
  2. W badaniu obrazowym pojawia się podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych lub innych przerzutów
  3. Guz jajnika w badaniu obrazowym
  4. Niewyraźne połączenie między endometrium a mięśniówką macicy w badaniu obrazowym, z wrażeniem, że nie można wykluczyć naciekania mięśniówki macicy przez guz endometrium
  5. Badanie ultrasonograficzne lub MRI wykazuje wyraźną adenomiozę lub endometriozę jajnika
  6. Kobiety, u których istnieje przeciwwskazanie do poddania się badaniu z powodu nietolerancji środków leczniczych, współistniejących chorób lub innych przyczyn
  7. Kobiety z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry w wywiadzie lub współistniejącym
  8. Kobiety, które nie mogą uczestniczyć w regularnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirena® + metformina
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania. Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie. Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany. Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
Lek: Metformina
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania. Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie. Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany. Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
Urządzenie: Mirena®
Aktywny komparator: Mirena®
Zakwalifikowany pacjent jest przydzielany do grupy otrzymującej wyłącznie LNG-IUS lub LNG-IUS + metformina w drodze centralnej randomizacji z przydziałem miejsca badania. Wymagane jest 90-100 dni ciągłego leczenia przed pierwszą histologiczną oceną odpowiedzi na leczenie. Po 90-100 dniach leczenia pacjentka otrzyma wyłyżeczkowanie endometrium lub ocenę histeroskopową i resekcję podejrzanej zmiany. Pacjenci z dobrą odpowiedzią na przydzielone leczenie będą kontynuować leczenie przez kolejne 90-100 dni i zostanie przeprowadzona druga ocena histologiczna. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na przydzielone leczenie podczas pierwszej oceny otrzymają dodatkową doustną terapię progestagenową wraz z przypisanym schematem (schematami) jako Doustna progestagen, octan medroksyprogesteronu 500 mg na dobę lub doustny octan megestrolu 160 mg na dobę Po łącznie co najmniej 6 miesięcy leczenia, pacjentce z dobrą odpowiedzią na pierwszą ocenę zaleca się pozostawienie systemu Mirena w celu podtrzymania do czasu planowania ciąży
Urządzenie: Mirena®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy
Ramy czasowe: skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy około 6 miesięcy
skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), z metforminą lub bez metforminy około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami