Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena® ± Metformin jako léčba zachovávající plodnost u mladých asijských žen s časnou rakovinou endometria

8. prosince 2016 aktualizováno: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primární cíl Odhalit účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, jako léčbu zachovávající plodnost u endometrioidního adenokarcinomu endometria 1. stupně, cT1aN0M0 s předpokládanou absenci myometriální invaze v obrazové studii (MRI přednostně).

Sekundární cíle

  1. Odhalit morfologické a molekulární změny v nádoru endometria před a po léčbě
  2. Zjistit účinnost přidání orálního progestinu subjektům, které nevykazují dobrou odpověď na přidělené
  3. Porovnat (1) systémové účinky, včetně změny tělesné hmotnosti, neuropsychiatrické změny, GI poruchy, kožní poruchy, změny sérových metabolických a jaterních markerů mezi dvěma skupinami pacientů ve studii; (2) Míra dlouhodobého úspěchu definovaná jako (a) setrvalá remise >= 12 měsíců začíná histologickou dokumentací kompletní remise (b) míra těhotenství a (c) porod živého dítěte na základě doby do analýza událostí.
  4. Molekulární markery a jejich exprese před, během a po léčbě, včetně receptoru progesteronu B, receptoru progesteronu A, receptoru estrogenu, Ki67, PTEN a jeho příbuzných markerů, Bcl2 a jeho příbuzných markerů a dalších vyvíjejících se markerů. Toto je objevit prediktivní markery lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy <= 40 let s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem endometria 1. stupně
  2. Nádor je potvrzen v dutině endometria bez známek metastáz na MRI a/nebo transvaginální ultrasonografii
  3. ECOG 0-1, přiměřená funkce orgánů, s potřebou zachování plodnosti
  4. Imunohistochemická studie prokázala pozitivní progesteronový receptor a pozitivní estrogenový receptor v nádorové tkáni endometria
  5. Titr CA 125 v séru je v normálním limitu
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku > 40 let nebo karcinom endometria jiný než endometrioidní adenokarcinom 1. stupně
  2. V obrazové studii se objevuje podezření na metastázu lymfatických uzlin nebo jiné metastázy
  3. Ovariální nádor v obrazové studii
  4. Rozmazané spojení mezi endometriem a myometriem při obrazové studii s dojmem, že myometriální invazi endometriálního tumoru nelze vyloučit
  5. Ultrasonografické vyšetření nebo MRI prokázaly zjevnou adenomyózu nebo ovariální endometriózu
  6. Ženy, které jsou kontraindikovány k léčbě ve studii z důvodu nesnášenlivosti k léčebným látkám, lékařské komorbidity nebo jiného důvodu(ů)
  7. Ženy s malignitou v anamnéze nebo souběžně s jinou malignitou než je kožní bazaliom
  8. Ženy, které se nemohou zúčastnit pravidelného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirena® + metformin
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Lék: Metformin
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Přístroj: Mirena®
Aktivní komparátor: Mirena®
Zařazený pacient je přiřazen buď pouze k LNG-IUS, nebo k LNG-IUS + metformin centrální randomizací s přidělením místa studie. Před prvním histologickým hodnocením léčebné odpovědi je vyžadováno 90–100 dní nepřetržité léčby. Po 90-100 dnech léčby pacientka podstoupí endometriální kyretáž nebo hysteroskopické vyšetření a resekci suspektní léze. Pacienti s dobrou odpovědí na přidělenou léčbu budou pokračovat v léčbě dalších 90-100 dní a bude provedeno druhé histologické vyšetření. Pacientky se špatnou odpovědí na přidělenou léčbu při prvním hodnocení dostanou aditivní perorální léčbu progestinem spolu s přiděleným režimem (režimy), jako je perorální progestin, buď medroxyprogesteron acetát 500 mg denně nebo perorální megestrol acetát 160 mg denně Po celkem alespoň 6 měsíci léčby se pacientce s dobrou odezvou při prvním hodnocení doporučuje, aby si Mirena udržela až do plánovaného otěhotnění
Přístroj: Mirena®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj
Časové okno: účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, asi 6 měsíců
účinnost nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®), s metforminem nebo bez něj, asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit