Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mirena® ± Metformin als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für junge asiatische Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Ting-Chang Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Primäres Ziel Entdeckung der Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für endometrioides Adenokarzinom des Endometriums Grad 1, cT1aN0M0, bei vermutlich keiner Myometriuminvasion in einer Bildstudie (MRT). bevorzugt).

Sekundäre Ziele

  1. Um die morphologische und molekulare Veränderung des Endometriumtumors vor und nach der Behandlung zu entdecken
  2. Um die Wirksamkeit der Zugabe von oralem Gestagen bei Probanden zu entdecken, die keine gute Reaktion auf die zugewiesene zeigen
  3. Zum Vergleich (1) der systemischen Wirkungen, einschließlich Körpergewichtsveränderung, neuropsychiatrischer Veränderung, GI-Störung, Hauterkrankung, Veränderung der metabolischen und hepatischen Serummarker zwischen den beiden Studienpatientengruppen; (2) Die Rate des langfristigen Erfolgs, definiert als (a) anhaltende Remission von >= 12 Monaten, beginnt mit der histologischen Dokumentation einer vollständigen Remission, (b) Schwangerschaftsrate und (c) Lebendgeburt, basierend auf der Zeit bis zum Ereignisanalyse.
  4. Molekulare Marker und ihre Expression vor, während und nach der Behandlung, einschließlich Progesteron-B-Rezeptor, Progesteron-A-Rezeptor, Östrogenrezeptor, Ki67, PTEN und seine verwandten Marker, Bcl2 und seine verwandten Marker und andere sich entwickelnde Marker. Dies dient dazu, Vorhersagemarker für die medizinische Behandlung zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen <= 40 Jahre alt mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1 des Endometriums
  2. Der Tumor wird in der Endometriumhöhle bestätigt, ohne Anzeichen einer Metastasierung im MRT und/oder transvaginalen Ultraschall
  3. ECOG 0-1, adäquate Organfunktion, mit Fertilitätserhaltungsbedarf
  4. Eine immunhistochemische Studie zeigte einen positiven Progesteronrezeptor und einen positiven Östrogenrezeptor im endometrialen Tumorgewebe
  5. Der Serum-CA-125-Titer liegt innerhalb der normalen Grenzen
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von > 40 Jahren oder Endometriumkarzinom außer Endometrioid-Adenokarzinom Grad 1
  2. Der Verdacht auf Lymphknotenmetastasen oder andere Metastasen erscheint in der Bildstudie
  3. Eierstocktumor in der Bildstudie
  4. Unscharfer Übergang zwischen Endometrium und Myometrium bei der Bildstudie, mit dem Eindruck, dass eine Myometriuminvasion des Endometriumtumors nicht ausgeschlossen werden kann
  5. Ultraschalluntersuchung oder MRT zeigen eine offensichtliche Adenomyose oder Eierstock-Endometriose
  6. Frauen, die aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber Behandlungsmitteln, medizinischer Komorbidität oder aus anderen Gründen kontraindiziert sind, das Studienmedikament zu erhalten
  7. Frauen mit einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte oder gleichzeitig mit dieser
  8. Frauen, die nicht an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirena® + Metformin
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Arzneimittel: Metformin
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Gerät: Mirena®
Aktiver Komparator: Mirena®
Der eingeschlossene Patient wird entweder nur LNG-IUS oder LNG-IUS + Metformin durch zentrale Randomisierung mit Zuweisung des Studienzentrums zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 90-100 Tage vor der ersten histologischen Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung ist erforderlich. Die Patientin erhält nach 90-100 Behandlungstagen eine Kürettage des Endometriums oder eine hysteroskopische Untersuchung und Resektion der vermuteten Läsion. Patienten mit gutem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung werden die Behandlung weitere 90-100 Tage fortsetzen und es wird eine zweite histologische Beurteilung durchgeführt. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die zugewiesene Behandlung bei der ersten Beurteilung erhalten eine zusätzliche orale Gestagentherapie zusammen mit dem zugewiesenen Regime(n) als orales Progestin, entweder Medroxyprogesteronacetat 500 mg täglich oder orales Megestrolacetat 160 mg täglich Nach insgesamt mindestens 6 Behandlungszeitraum von einem Monat, wird der Patientin mit gutem Ansprechen bei der ersten Untersuchung empfohlen, die Mirena zur Erhaltungstherapie bis zur geplanten Schwangerschaft beizubehalten
Gerät: Mirena®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin
Zeitfenster: die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin etwa 6 Monate
die Wirksamkeit von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS, Mirena®) mit oder ohne Metformin etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTC-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten