Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) u pacientů s hyperlipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (CLEAR Wisdom)

24. dubna 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) u pacientů s hyperlipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem, která není dostatečně kontrolována jejich lipidy modifikující terapií

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bemedoová (ETC-1002) účinná oproti placebu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL cholesterolem, který není adekvátně kontrolován jejich současnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
779

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno ≥100 mg/dl
  • Vysoké kardiovaskulární riziko (diagnostika HeFH a/nebo ASCVD)
  • Být na maximálně tolerované lipid-modifikující terapii (LMT), včetně maximálně tolerovaného statinu buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými LMT

Kritéria vyloučení:

  • Celkové triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl
  • Renální dysfunkce nebo nefrotický syndrom nebo nefritida v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥50kg/m2
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná perorálně jednou denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Ostatní jména:
  • kontrola placeba
Experimentální: kyselina bempedoová
kyselina bempedová 180 mg/den
Lék: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta užívaná perorálně jednou denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Ostatní jména:
  • ETC-1002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100. Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčbou, kardiovaskulárním rizikem (aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění [ASCVD] a heterozygotní familiární hypercholesterolémií [HeFH]) kříženými s Výchozí intenzita statinů (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnota jako kovariát. V modelu ANCOVA jsou chybějící data LDL-C ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100. Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát. V modelu ANCOVA byla chybějící data LDL-C ve 24. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát. V modelu ANCOVA byla chybějící non-HDL-C data v týdnu 12 přičtena pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí stav je definován jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozího stavu se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozího stavu]) vynásobená o 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát. V modelu ANCOVA byla chybějící data TC ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu b (Apo B)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát. V modelu ANCOVA byla chybějící data apo B ve 12. týdnu imputována pomocí metody vícenásobné imputace s přihlédnutím k adherenci k léčbě.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat.
Základní linie; 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota po výchozím stavu mínus výchozí hodnota. Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat.
Základní linie; 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot TG z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v HDL-C
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot HDL-C z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty] ) vynásobené 100. Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislé proměnné, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené se základní intenzitou statinu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 52. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C z posledních dvou chybějících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota hodnota]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a základní linie jako kovariát.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v TC
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v TC
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobená o 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v Apo B
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v Apo B
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota pro apo B byla definována jako poslední nechybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100. Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s procentuální změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčba, kardiovaskulární riziko (ASCVD a HeFH) zkřížené s intenzitou statinu ve výchozím stavu (nízká/střední a vysoká) jako fixní účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 52. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v hsCRP
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota pro hsCRP byla definována jako poslední nescházející hodnota v den 1 nebo před ním. Procentuální změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako ([hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Základní linie; 52. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 52 v LDL-C
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota. Analýza byla prováděna pomocí deskriptivní statistiky podle léčené skupiny s použitím pozorovaných dat. Změna od výchozí hodnoty v LDL-C byla analyzována pomocí modelu ANCOVA se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčbou, kardiovaskulárním rizikem (ASCVD a HeFH) zkříženými s intenzitou statinu na základní úrovni (nízká/střední a vysoká) jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariát.
Základní linie; 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení