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Valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (ETC-1002) in pazienti con iperlipidemia ad alto rischio cardiovascolare (CLEAR Wisdom)

24 aprile 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido bempedoico (ETC-1002) in pazienti con iperlipidemia ad alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllati dalla loro terapia di modifica dei lipidi

Lo scopo di questo studio è vedere se l'acido bemedoico (ETC-1002) è efficace rispetto al placebo in pazienti con alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato non adeguatamente controllato dalla loro attuale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
779

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno ≥100 mg/dL
  • Alto rischio cardiovascolare (diagnosi di HeFH e/o ASCVD)
  • Essere in terapia modificante i lipidi (LMT) alla massima tolleranza tollerata, comprese le statine alla massima tolleranza da sole o in combinazione con altre LMT

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi totali a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o sindrome nefrosica o storia di nefrite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2
  • Malattia cardiovascolare significativa o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Altri nomi:
  • controllo placebo
Sperimentale: acido bempedoico
acido bempedoico 180 mg/die
Droga: acido bempedoico
compresse di acido bempedoico da 180 mg assunte per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Altri nomi:
  • ETC-1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di C-LDL dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (malattie cardiovascolari aterosclerotiche [ASCVD] e ipercolesterolemia familiare eterozigote [HeFH]) incrociate con Intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e al basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale è definito come la media dei valori di C-LDL dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti di LDL-C alla settimana 24 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati non-HDL-C mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale viene calcolata come ([valore post-riferimento meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata. Nel modello ANCOVA, i dati TC mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina b (Apo B)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata. Nel modello ANCOVA, i dati mancanti sull'apo B alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando un metodo di imputazione multipla tenendo conto dell'aderenza al trattamento.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 12 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati.
Linea di base; Settimana 12
Cambiamento dal basale alla settimana 24 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale è definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale viene calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati.
Linea di base; Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori TG dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale viene calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TG è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il valore basale è definito come la media dei valori di HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale] ) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [basale valore]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo non-HDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e Baseline come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in TC
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale è stato definito come la media dei valori TC dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale in TC è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in Apo B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in Apo B
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale per apo B è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al valore basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con la variazione percentuale rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e il basale come una covariata.
Linea di base; Settimana 52
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 in hsCRP
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il basale per hsCRP è stato definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. La variazione percentuale rispetto al basale è calcolata come ([valore post-basale meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 52
Cambiamento dal basale alla settimana 52 in LDL-C
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il valore basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dagli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. La variazione rispetto al valore basale è calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata condotta utilizzando statistiche descrittive per gruppo di trattamento utilizzando i dati osservati. La variazione rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con variazione rispetto al basale come variabile dipendente, trattamento, rischio cardiovascolare (ASCVD e HeFH) incrociata con l'intensità delle statine al basale (bassa/moderata e alta) come effetti fissi e basale come covariata.
Linea di base; Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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