Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet effektivitet af bempedosyre (ETC-1002) hos patienter med hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko (CLEAR Wisdom)

24. april 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En langsigtet, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​bempedosyre (ETC-1002) hos patienter med hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres lipidmodificerende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om bemedoic acid (ETC-1002) er effektiv versus placebo hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-kolesterol, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
779

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-C ≥100 mg/dL
  • Høj kardiovaskulær risiko (diagnose af HeFH og/eller ASCVD)
  • Være i maksimalt tolereret lipid-modificerende terapi (LMT), inklusive maksimalt tolereret statin enten alene eller i kombination med andre LMT'er

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglycerid ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Body Mass Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: placebo
Matchende placebotablet indtaget oralt en gang dagligt. Patienter forbliver på igangværende lipid-modificerende behandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Andre navne:
  • placebo kontrol
Eksperimentel: bempedosyre
bempedosyre 180 mg/dag
Medicin: bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet indtaget oralt en gang dagligt. Patienter forbliver på igangværende lipid-modificerende behandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Andre navne:
  • ETC-1002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som middelværdien af ​​LDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline værdi] ) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme [ASCVD] og heterozygot familiær hyperkolesterolæmi [HeFH]) krydset med Baseline statinintensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen imputeres manglende LDL-C-data i uge 12 ved hjælp af multiple imputation-metoder under hensyntagen til overholdelse af behandlingen.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline er defineret som middelværdien af ​​LDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline værdi] ) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende LDL-C-data i uge 24 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandlingen.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som gennemsnittet af ikke-HDL-C værdier fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procent ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline] værdi]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og Baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende ikke-HDL-C-data ved uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandlingen.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som middelværdien af ​​TC-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdi minus baseline-værdi] divideret med [baseline-værdi]) ganget med med 100. Procentvis ændring fra baseline i TC blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statinintensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende TC-data i uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandling.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein b (Apo B)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline for apo B blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i apo B blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat. I ANCOVA-modellen blev manglende apo B-data i uge 12 imputeret ved hjælp af multiple imputationsmetoder under hensyntagen til overholdelse af behandling.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline for hsCRP blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100.
Baseline; Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som middelværdien af ​​LDL-C-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Ændring fra baseline beregnes som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsgruppe ved hjælp af observerede data.
Baseline; Uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline er defineret som middelværdien af ​​LDL-C-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Ændring fra baseline beregnes som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsgruppe ved hjælp af observerede data.
Baseline; Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i triglycerider (TG'er)
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som middelværdien af ​​TG-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline værdi]) ganget med med 100. Procentvis ændring fra baseline i TG blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline er defineret som middelværdien af ​​HDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline værdi] ) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline blev defineret som middelværdien af ​​LDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline værdi] ) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline blev defineret som gennemsnittet af ikke-HDL-C værdier fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline] værdi]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og Baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline blev defineret som gennemsnittet af ikke-HDL-C værdier fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline værdi minus baseline værdi] divideret med [baseline] værdi]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i non-HDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og Baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 52
Procent ændring fra baseline til uge 24 i TC
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdi minus baseline-værdi] divideret med [baseline-værdi]) ganget med med 100. Procentvis ændring fra baseline i TC blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statinintensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 52 i TC
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline blev defineret som gennemsnittet af TC-værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdi minus baseline-værdi] divideret med [baseline-værdi]) ganget med med 100. Procentvis ændring fra baseline i TC blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statinintensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 52
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i Apo B
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline for apo B blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i apo B blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i Apo B
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline for apo B blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100. Procent ændring fra baseline i apo B blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med procent ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statin intensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 52
Procent ændring fra baseline til uge 24 i hsCRP
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline for hsCRP blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 52 i hsCRP
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline for hsCRP blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline value minus baseline value] divideret med [baseline value]) ganget med 100.
Baseline; Uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i LDL-C
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Baseline blev defineret som middelværdien af ​​LDL-C værdierne fra de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Ændring fra baseline beregnes som post-baseline værdien minus baseline værdien. Analyse blev udført ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsgruppe ved hjælp af observerede data. Ændring fra baseline i LDL-C blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med ændring fra baseline som den afhængige variabel, behandling, kardiovaskulær risiko (ASCVD og HeFH) krydset med baseline statinintensitet (lav/moderat og høj) som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline; Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002-047
  • 2016-003486-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger