Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení katétru lineárního typu s více elektrodami (D-1368-01-SI)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Vyhodnocení katétru lineárního typu s více elektrodami (D-1368-01-SI) pro endokardiální ablaci pacientů s přetrvávající fibrilací síní (LME-167)

Účelem této studie je posoudit akutní bezpečnost a výkon katétru lineárního typu s více elektrodami ve spojení s generátorovým softwarem v2.4.0 nebo vyšší, pokud se používá k léčbě přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sant'Eramo, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let.
  2. Podepsal formulář pro informovaný souhlas pacienta (ICF)
  3. Zdokumentované probíhající nebo předchozí symptomatické přetrvávající AF (podle poznámky lékaře označující nepřetržitý AF ≥ 7 dní)
  4. Selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III), o čemž svědčí opakující se symptomatický AF nebo netolerovatelný pro AAD.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny před-, po- a následné testování a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická ablace katétru pro fibrilaci síní
  2. Aktuální stav kontinuálního AF> 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobý perzistentní AF) nebo dříve diagnostikován jako dlouhodobý přetrvávající AF
  3. Jakákoli karotidová stentování nebo endarterektomie
  4. Známý s kardioverzní refrakterní historií (neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle po elektrické kardioverzi.
  5. LA velikost> 55 mm
  6. Lvef <40%
  7. AF sekundární k elektrolytu nerovnováha, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčina
  8. Významné plicní onemocnění (tj. restriktivní plicní onemocnění, omezující nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vytváří chronické příznaky
  9. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkce NYHA Class III a IV
  10. MI za poslední 2 měsíce
  11. Jakákoli srdeční chirurgie (tj. CABG) Během posledních 2 měsíců
  12. Subjekty, které kdy podstoupily chirurgický/ perkutánní postupu chirurgického/ perkutánního chirurgického hladiny (tj. Ventriculotomie, atriotomie a oprava chlopně a výměna a přítomnost protetické chlopně)
  13. Čeká na transplantaci srdeční nebo jiné srdeční chirurgie během následujících 12 měsíců
  14. Dokumentovaná tromboembolická událost (včetně TIA) za posledních 12 měsíců
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval zápis do této studie
  16. Aktivní nemoc nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  17. Nestabilní angina
  18. Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit
  19. Kontraindikace k antikoagulaci (např. Heparin nebo warfarin)
  20. Drůměrná délka života méně než 12 měsíců
  21. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, interatriálního přepážky nebo náplasti, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  22. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  23. Ženy s potenciálem nesoucí dítě, které jsou těhotné, kojence nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického šetření
  24. V současné době zapsáno do jiného zařízení, biologie nebo studia drog
  25. Kontraindikace pro použití vyšetřovacích zařízení, jak je uvedeno v příslušných pokynech pro použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup endokardiální ablace
ablace s lineárním katétrem
Přístroj: Postup endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Katetr lineárního typu (D-1368-01-SI)
  • Multikanálový RF generátor NMARQ TM (D-1341-07) se softwarem V2.4.0 nebo vyšší
  • Kabel lineárního připojení k ablaci (M-5948-01-I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný nástup primárních nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů
Výskyt předčasného nástupu (do 7 dnů po postupu ablace) Primární nežádoucí účinky
Do 7 dnů
Potvrzení vstupního bloku
Časové okno: Intraoperativní
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: Potvrzení vstupního bloku ve všech cílených PV po adenosinu a /nebo isoproterenolu (s ohledem na 30minutovou čekací dobu z poslední RF aplikaci před cílem PV před ověřením)
Intraoperativní
Potvrzení obousměrného bloku
Časové okno: Intraoperativní
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: Potvrzení obousměrného bloku ve všech lineárních lézích
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nepříznivých efektů zařízení (SADES)
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných nepříznivých efektů zařízení (SADE) během sledování
1 rok
Osvobození od zdokumentované fibrilace síní/Flutter/síňové tachykardie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po podkusu
Osvobození od dokumentované fibrilace síní/Flutter/síňové flutter/síňové tachykardie recidiva při 3, 6 a 12 měsících po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LME-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení