- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991313
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI)
29. dubna 2019 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Evaluation of a Multi-electrode Linear Type Catheter (D-1368-01-SI) for Endocardial Ablation of Patients With Persistent Atrial Fibrillation (LME-167)
The purpose of this trial is to assess acute safety and performance of the Multi-electrode Linear Type Catheter in conjunction with generator software V2.4.0 or above when used for the treatment of Persistent Atrial Fibrillation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sant'Eramo, Itálie
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Signed the Patient Informed Consent Form (ICF)
- Documented ongoing or previous symptomatic persistent AF (by physician's note indicating continuous AF ≥ 7 days)
- Failed at least one antiarrhythmic drug (AAD) (class I or III) as evidenced by recurrent symptomatic AF, or intolerable to the AAD.
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation
- Current condition of continuous AF > 12 months (1 year) (Longstanding Persistent AF) or previously diagnosed as having Longstanding Persistent AF
- Any carotid stenting or endarterectomy
- Known with Cardioversion refractory history (the inability to restore sinus rhythm for 30 secs or longer following electrical cardioversion.
- LA size > 55 mm
- LVEF <40%
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or reversible or non-cardiac cause
- Significant pulmonary disease (i.e. restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces chronic symptoms
- Uncontrolled heart failure or NYHA function class III and IV
- MI within the past 2 months
- Any cardiac surgery (i.e. CABG) within the past 2 months
- Subjects that have ever undergone valvular cardiac surgical/ percutaneous procedure (ie, ventriculotomy, atriotomy, and valve repair or replacement and presence of a prosthetic valve)
- Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within the next 12 months
- Documented thromboembolic event (including TIA) within the past 12 months
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
- Active illness or active systemic infection or sepsis
- Unstable angina
- History of blood clotting or bleeding abnormalities
- Contraindication to anticoagulation (eg, heparin or warfarin)
- Life expectancy less than 12 months
- Presence of intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffle or patch, tumor or other abnormality that precludes catheter introduction or manipulation
- Presence of a condition that precludes vascular access
- Women of child bearing potential whom are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the course of the clinical investigation
- Currently enrolled in another device, biologics, or drug study
- Contraindication for use of the investigational devices , as indicated in the respective Instructions For Use
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endocardial Ablation Procedure
ablation with Linear type catheter
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Early Onset of Primary Adverse Events
Časové okno: Within 7 days
|
Incidence of early onset (within 7 days of ablation procedure) primary Adverse Events
|
Within 7 days
|
Confirmation of entrance block
Časové okno: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of entrance block in all targeted PVs after adenosine and /or isoproterenol challenge (taking into account a 30 minute waiting period from the last RF application at a PV target before verification)
|
Intraoperative
|
Confirmation of bi-directional block
Časové okno: Intraoperative
|
Acute procedural success defined as: Confirmation of bi-directional block in all linear lesions
|
Intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Časové okno: 1 Year
|
Incidence of Serious Adverse Device Effects (SADEs) during follow-up
|
1 Year
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia
Časové okno: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Freedom from documented Atrial Fibrillation/Atrial Flutter/Atrial Tachycardia recurrence at 3, 6 and 12 months post-procedure
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LME-167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
Klinické studie na Endocardial Ablation Procedure
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie