Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení katétru lineárního typu s více elektrodami (D-1368-01-SI)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Vyhodnocení katétru lineárního typu s více elektrodami (D-1368-01-SI) pro endokardiální ablaci pacientů s přetrvávající fibrilací síní (LME-167)

Účelem této studie je posoudit akutní bezpečnost a výkon katétru lineárního typu s více elektrodami ve spojení s generátorovým softwarem v2.4.0 nebo vyšší, pokud se používá k léčbě přetrvávající fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Sant'Eramo, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let.
  2. Podepsal formulář pro informovaný souhlas pacienta (ICF)
  3. Zdokumentované probíhající nebo předchozí symptomatické přetrvávající AF (podle poznámky lékaře označující nepřetržitý AF ≥ 7 dní)
  4. Selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III), o čemž svědčí opakující se symptomatický AF nebo netolerovatelný pro AAD.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny před-, po- a následné testování a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická ablace katétru pro fibrilaci síní
  2. Aktuální stav kontinuálního AF> 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobý perzistentní AF) nebo dříve diagnostikován jako dlouhodobý přetrvávající AF
  3. Jakákoli karotidová stentování nebo endarterektomie
  4. Známý s kardioverzní refrakterní historií (neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle po elektrické kardioverzi.
  5. LA velikost> 55 mm
  6. Lvef <40%
  7. AF sekundární k elektrolytu nerovnováha, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčina
  8. Významné plicní onemocnění (tj. restriktivní plicní onemocnění, omezující nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vytváří chronické příznaky
  9. Nekontrolované srdeční selhání nebo funkce NYHA Class III a IV
  10. MI za poslední 2 měsíce
  11. Jakákoli srdeční chirurgie (tj. CABG) Během posledních 2 měsíců
  12. Subjekty, které kdy podstoupily chirurgický/ perkutánní postupu chirurgického/ perkutánního chirurgického hladiny (tj. Ventriculotomie, atriotomie a oprava chlopně a výměna a přítomnost protetické chlopně)
  13. Čeká na transplantaci srdeční nebo jiné srdeční chirurgie během následujících 12 měsíců
  14. Dokumentovaná tromboembolická událost (včetně TIA) za posledních 12 měsíců
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval zápis do této studie
  16. Aktivní nemoc nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  17. Nestabilní angina
  18. Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit
  19. Kontraindikace k antikoagulaci (např. Heparin nebo warfarin)
  20. Drůměrná délka života méně než 12 měsíců
  21. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, interatriálního přepážky nebo náplasti, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  22. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup
  23. Ženy s potenciálem nesoucí dítě, které jsou těhotné, kojence nebo plánují otěhotnět v průběhu klinického šetření
  24. V současné době zapsáno do jiného zařízení, biologie nebo studia drog
  25. Kontraindikace pro použití vyšetřovacích zařízení, jak je uvedeno v příslušných pokynech pro použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup endokardiální ablace
ablace s lineárním katétrem
Přístroj: Postup endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Katetr lineárního typu (D-1368-01-SI)
  • Multikanálový RF generátor NMARQ TM (D-1341-07) se softwarem V2.4.0 nebo vyšší
  • Kabel lineárního připojení k ablaci (M-5948-01-I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný nástup primárních nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů
Výskyt předčasného nástupu (do 7 dnů po postupu ablace) Primární nežádoucí účinky
Do 7 dnů
Potvrzení vstupního bloku
Časové okno: Intraoperativní
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: Potvrzení vstupního bloku ve všech cílených PV po adenosinu a /nebo isoproterenolu (s ohledem na 30minutovou čekací dobu z poslední RF aplikaci před cílem PV před ověřením)
Intraoperativní
Potvrzení obousměrného bloku
Časové okno: Intraoperativní
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: Potvrzení obousměrného bloku ve všech lineárních lézích
Intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nepříznivých efektů zařízení (SADES)
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných nepříznivých efektů zařízení (SADE) během sledování
1 rok
Osvobození od zdokumentované fibrilace síní/Flutter/síňové tachykardie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po podkusu
Osvobození od dokumentované fibrilace síní/Flutter/síňové flutter/síňové tachykardie recidiva při 3, 6 a 12 měsících po zákroku
3, 6 a 12 měsíců po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LME-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Postup endokardiální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit