Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et multi-elektrode lineært type kateter (D-1368-01-SI)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Evaluering af en multi-elektrodet lineær type kateter (D-1368-01-SI) til endokardiel ablation af patienter med vedvarende atrieflimmer (LME-167)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere akut sikkerhed og ydeevne for den multi-elektrode lineære type kateter i forbindelse med generatorsoftware v2.4.0 eller derover, når det bruges til behandling af vedvarende atrieflimmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London
  • Italien
      • Sant'Eramo, Italien
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år.
  2. Underskrevet den patientinformeret samtykkeformular (ICF)
  3. Dokumenteret løbende eller tidligere symptomatisk vedvarende AF (af lægens note, der angiver kontinuerlig AF ≥ 7 dage)
  4. Mislykkedes mindst et antiarytmisk medikament (AAD) (klasse I eller III), som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk AF, eller utålelig for AAD.
  5. I stand og villig til at overholde alle pre-, post- og opfølgningstest og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk eller kateterablation til atrieflimmer
  2. Nuværende betingelse for kontinuerlig AF> 12 måneder (1 år) (langvarig vedvarende AF) eller tidligere diagnosticeret som at have langvarig vedvarende AF
  3. Enhver carotis stenting eller endarterektomi
  4. Kendt med kardioversions ildfast historie (manglende evne til at gendanne sinusrytme i 30 sekunder eller længere efter elektrisk kardioversion.
  5. LA -størrelse> 55 mm
  6. LVEF <40%
  7. AF sekundær til elektrolytubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsag
  8. Betydelig lungesygdom (dvs. restriktiv lungesygdom, indsnævret eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer kroniske symptomer
  9. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA -funktion Klasse III og IV
  10. MI inden for de sidste 2 måneder
  11. Enhver hjertekirurgi (dvs. CABG) inden for de sidste 2 måneder
  12. Personer, der nogensinde har gennemgået valvular hjertets kirurgisk/ perkutan procedure (dvs. ventriculotomy, atriotomi og ventilreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseventil)
  13. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder
  14. Dokumenteret tromboembolisk begivenhed (inklusive TIA) inden for de sidste 12 måneder
  15. Betydelig medfødt afvigelse eller medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse
  16. Aktiv sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  17. Ustabil angina
  18. Historie om blodkoagulation eller blødning af abnormiteter
  19. Kontraindikation til antikoagulation (f.eks. Heparin eller warfarin)
  20. Forventet levealder mindre end 12 måneder
  21. Tilstedeværelse af intracardiac thrombus, myxoma, interatrial baffel eller patch, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindførelse eller manipulation
  22. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang
  23. Kvinder af børn, der bærer potentiale, som er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  24. I øjeblikket tilmeldt en anden enhed, biologi eller lægemiddelundersøgelse
  25. Kontraindikation til brug af undersøgelsesenhederne, som angivet i de respektive instruktioner til brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endokardiel ablationsprocedure
ablation med lineær type kateter
Enhed: Endokardiel ablationsprocedure
Andre navne:
  • Lineær type kateter (D-1368-01-SI)
  • NMARQ TM Multi-Channel RF Generator (D-1341-07) med software v2.4.0 eller derover
  • Lineær ablationsforbindelse (M-5948-01-I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig begyndelse af primære bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage
Forekomst af tidlig begyndelse (inden for 7 dage efter ablationsproceduren) Primære bivirkninger
Inden for 7 dage
Bekræftelse af indgangsblokken
Tidsramme: Intraoperativ
Akut proceduremæssig succes defineret som: Bekræftelse af indgangsblokken i alle målrettede PV'er efter adenosin og /eller isoproterenol -udfordring (under hensyntagen til en ventetid på 30 minutter fra den sidste RF -applikation ved et PV -mål før verifikation)
Intraoperativ
Bekræftelse af tovejs blokering
Tidsramme: Intraoperativ
Akut proceduremæssig succes defineret som: Bekræftelse af tovejs blok i alle lineære læsioner
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades) under opfølgning
1 år
Frihed fra dokumenteret atrieflimmer/atrial fladder/atrial takykardi
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Frihed fra dokumenteret atrieflimmer/atrieflutter/atrial takykardi-gentagelse ved 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LME-167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger