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Valutazione di un catetere di tipo lineare multi-elettrodo (D-1368-01-SI)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione di un catetere di tipo lineare multi-elettrodo (D-1368-01-SI) per l'ablazione endocardica di pazienti con fibrillazione atriale persistente (LME-167)

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza acuta e le prestazioni del catetere di tipo lineare multi-elettrodo in combinazione con il software del generatore v2.4.0 o superiore se utilizzato per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Sant'Eramo, Italia
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18 anni.
  2. Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF)
  3. AF persistente sintomatico in corso o precedente documentato (dalla nota del medico che indica AF continuo ≥ 7 giorni)
  4. Fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Classe I o III) come evidenziato da AF sintomatico ricorrente o intollerabile all'AAD.
  5. In grado e disposto a conformarsi a tutti i test e i requisiti pre, post, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione chirurgica o catetere per fibrillazione atriale
  2. CONDIZIONE ATTUALI DI AF continua> 12 mesi (1 anno) (AF persistente di lunga data) o precedentemente diagnosticata come AF persistente di lunga data
  3. Qualsiasi stenting carotide o endarterectomia
  4. Noto con la storia refrattaria della cardioversione (l'incapacità di ripristinare il ritmo del seno per 30 secondi o più a seguito della cardioversione elettrica.
  5. Dimensione di LA> 55 mm
  6. Lvef <40%
  7. AF secondario allo squilibrio degli elettroliti, alla malattia tiroidea o alla causa reversibile o non cardiaca
  8. Malattia polmonare significativa (cioè Malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva costrittiva o cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
  9. Insufficienza cardiaca non controllata o funzione di funzione NYHA III e IV
  10. Mi negli ultimi 2 mesi
  11. Qualsiasi chirurgia cardiaca (ad es. CABG) Negli ultimi 2 mesi
  12. Soggetti che hanno mai subito una procedura valvolare cardiaca chirurgica/ percutanea (cioè, ventricolotomia, atriotomia e riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica)
  13. In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca entro i prossimi 12 mesi
  14. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi
  15. Significativa anomalia congenita o problema medico che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe l'iscrizione a questo studio
  16. Malattia attiva o infezione sistemica attiva o sepsi
  17. Angina instabile
  18. Storia di coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti
  19. Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. Eparina o warfarin)
  20. Aspettativa di vita meno di 12 mesi
  21. Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, deflettore interatriale o patch, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
  22. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  23. Donne di un potenziale che portano infantili che sono incinte, allattanti o pianificano di rimanere incinta nel corso dell'indagine clinica
  24. Attualmente iscritti a un altro dispositivo, biologico o studio farmacologico
  25. Controindicazione per l'uso dei dispositivi investigativi, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura di ablazione endocardica
Ablazione con catetere di tipo lineare
Dispositivo: Procedura di ablazione endocardica
Altri nomi:
  • Catetere di tipo lineare (D-1368-01-SI)
  • Generatore RF multicanale NMARQ TM (D-1341-07) con software v2.4.0 o superiore
  • Cavo di collegamento di ablazione lineare (M-5948-01-I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizia precoce di eventi avversi primari
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Incidenza di esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione) eventi avversi primari
Entro 7 giorni
Conferma del blocco d'ingresso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo procedurale acuto definito come: conferma del blocco di ingresso in tutti i PV mirati dopo la sfida di adenosina e /o isoproterenolo (tenendo conto di un periodo di attesa di 30 minuti dall'ultima domanda di RF a un obiettivo PV prima della verifica)
Intraoperatorio
Conferma del blocco bidirezionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo procedurale acuto definito come: conferma del blocco bidirezionale in tutte le lesioni lineari
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi effetti del dispositivo avverso (SADES)
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di gravi effetti del dispositivo avverso (SADES) durante il follow-up
1 anno
Libertà dalla fibrillazione atriale documentata/flutter atriale/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Libertà dalla fibrillazione atriale documentata/flutter atriale/ricorrenza atriale tachicardia a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura post-procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LME-167

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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