Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaných dávek sarilumabu u dětí a dospívajících se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SKYPS) (SKYPS)

20. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, sekvenční, vzestupná studie s opakovaným hledáním dávek sarilumabu, podávaného subkutánní (SC) injekcí, u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let, se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), po níž následuje fáze prodloužení

Primární cíl:

Popsat farmakokinetický (PK) profil sarilumabu u pacientů ve věku 1-17 let se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), aby bylo možné určit dávku a režim pro adekvátní léčbu této populace.

Sekundární cíl:

Popsat farmakodynamický (PD) profil, účinnost a dlouhodobou bezpečnost sarilumabu u pacientů se sJIA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na pacienta bude 166 týdnů, která se bude skládat ze 4týdenního screeningu, 12týdenní základní léčebné fáze, 144týdenní prodloužené fáze a 6týdenního sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2460040
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500041
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500042
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500040
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12 N512
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3720001
  • Itálie
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800051
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800054
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800052
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240110
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760064
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760065
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760062
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760060
      • Sendenhorst, Německo, 48324
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 2760063
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430063
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430062
      • Ufa, Rusko, 450083
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 6430065
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260034
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 8260033
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, WC1N 3JH
        • Dokončeno
        • Investigational Site Number : 8260031
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240053
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240056
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240054
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240051
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240055
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥1 a ≤17 let (nebo požadavek na věk stanovený v zemi, 12–17 let pro Rusko) v době screeningové návštěvy.

  • Diagnostika systémového subtypu JIA podle klasifikačních kritérií Mezinárodní asociace proti revmatismu (ILAR) 2001 juvenilní idiopatické artritidy (JIA) s následujícími znaky:

    • 5 aktivních kloubů při screeningu popř
    • 2 aktivní klouby při screeningu se systémovou horečkou JIA >37,5 0C během 3 dnů před výchozí hodnotou nebo alespoň 3 ze 7 po sobě jdoucích dnů během screeningu navzdory glukokortikoidům v dávce stabilní po dobu alespoň 3 dnů.
  • Pacient s neadekvátní odpovědí na současnou léčbu a považován za kandidáta na biologické onemocnění modifikující antirevmatikum (DMARD) podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost 60 kg u pacientů zařazených do kohort se vzestupnou dávkou, poté tělesná hmotnost
  • Nekontrolované závažné systémové příznaky a/nebo syndrom aktivace makrofágů (MAS) během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo probíhající intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, plicní alveolární proteinóza.
  • Při užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 [COX-2]) je dávka stabilní méně než 2 týdny před základní návštěvou a/nebo dávkování předepsané mimo schválené označení.
  • Pokud se užívá nebiologický DMARD, dávka stabilní po dobu kratší než 6 týdnů před základní návštěvou nebo v dávce překračující doporučenou dávku podle místního označení.
  • Pokud se užívá perorální glukokortikoid, dávka převyšující ekvivalentní dávku prednisonu 1 mg/kg/den (nebo 60 mg/den) během 3 dnů před výchozí hodnotou.
  • Použití parenterální nebo intraartikulární injekce glukokortikoidu během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Předchozí léčba anti-interleukin 6 (IL-6) nebo antagonistická terapie IL-6 receptoru (IL-6R), včetně, ale bez omezení na, tocilizumabu nebo sarilumabu.
  • Léčba jakoukoli biologickou léčbou sJIA během 5 poločasů před první dávkou sarilumabu (požadovaná období a postupy bez léčby se mohou lišit podle místních požadavků).
  • Léčba inhibitorem Janus kinázy během 4 týdnů před první dávkou sarilumabu; a léčbu růstovým hormonem během 4 týdnů před první dávkou sarilumabu (požadovaná období a postupy bez léčby se mohou lišit podle místních požadavků).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným biologickým nebo nebiologickým přípravkem během 8 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  • Vyloučení související s tuberkulózou.
  • Kritéria vyloučení týkající se minulé nebo současné infekce jiné než tuberkulóza.
  • Jakákoli živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před základní návštěvou, jako jsou vakcíny proti varicella-zoster, perorální obrna, zarděnky. Usmrcená nebo neaktivní vakcína může být povolena na základě úsudku zkoušejícího.
  • Vyloučení související s anamnézou systémové hypersenzitivní reakce na jakýkoli biologický lék a známé přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
  • Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (zjištěné centrální laboratoří).
  • Závažné srdeční onemocnění způsobené sJIA.
  • Dospívající pacientky těhotné nebo kojící ženy.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab
Účastníci dostanou jednu ze dvou vzestupných dávek (nebo další střední dávku na základě dostupných údajů) sarilumabu subkutánní (SC) injekcí na základě tělesné hmotnosti. Všichni účastníci obdrží vybranou dávku, jakmile bude vybraná dávka identifikována. Sarilumab bude podáván během 12týdenní základní léčebné fáze, po které bude následovat 144týdenní prodloužená léčebná fáze.
Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení PK parametru: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkové metody během dávkového intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Hodnocení PK parametru: Koncentrace pozorovaná před podáním léčby během opakovaného dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
Fáze základní léčby: do 12. týdne. Prodlužovací fáze: do 162. týdne
Podíl účastníků s místními reakcemi po injekci
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
Fáze léčby jádra: Až do 12. týdne. Fáze prodloužení: Až do týdne 156
Podíl účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) aktivity nemoci pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Podíl účastníků s globálním hodnocením rodičů / pacienta (PGA) pohody pod definovanou hodnotou na stupnici 1-100 VAS
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Podíl účastníků s klinicky neaktivním onemocněním (CID)
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Změny v používání glukokortikoidů
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Juvenilní idiopatická artritida ACR30/50/70/90/100 (v nepřítomnosti horečky) Míra odezvy
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Populace podle klasifikace ILLAMIFIKACE 2001
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Změňte se z výchozí hodnoty v jednotlivých komponentách JIA ACR
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Populace podle klasifikace ILLAMIFIKACE 2001
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Změna z výchozí hodnoty u systémové juvenilní aktivity onemocnění artritidy skóre 10 (SJADAS-10)
Časové okno: Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Populace podle klasifikace ILLAMIFIKACE 2001
Fáze léčby jádra: Až 12. týden. Fáze prodloužení: ve 24. týdnu, 48 a každých 24 týdnů až 156
Hodnocení účastníků příznaky souvisejícími s nemocí
Časové okno: Ve 4. týdnu
Populace podle roku 2024 Eular / Pres
Ve 4. týdnu
Změny biomarkerů spojených s IL-6
Časové okno: Až do 12. týdne
Populace podle klasifikace Ilar 2001 a 2024 Eular / Pres
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI13926
  • U1111-1177-3584 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-512701-11 (Identifikátor registru: CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit