Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostatektomie pomocí Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12. ledna 2021 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie s laparoskopickými radikálními prostatektomiemi s použitím 3D vizualizačního systému EinsteinVISion®

Cílem studie je shromáždit klinická data o křivce učení různých chirurgů pomocí 3D vizualizačního systému EinsteinVision® u laparoskopických radikálních prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Německo, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou radikální prostatektomii prostatektomii z důvodu histologicky prokázaného karcinomu prostaty pomocí EinsteinVision®
  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TURP (= transuretrální resekce prostaty)
  • Předchozí operace sigmoidálního tlustého střeva nebo konečníku (např. kvůli karcinomu, perforaci, divertiklu)
  • BMI > 35 kg/m²
  • Účast v jiné klinické studii
  • Zastoupení zákonným zástupcem nebo na základě nedobrovolného závazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení vezikouretrální anastomózy pomocí EinsteinVision® ve skupině různých chirurgů [min. sek.]
Časové okno: Intraoperačně
křivka učení různých chirurgů s různou úrovní zkušeností pomocí 3D vizualizačního systému EinsteinVision®
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta [ml]
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Intraoperační krevní transfuze [množství]
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Pooperační krevní transfuze [množství]
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně
Incidence komplikací během operace [procento]
Časové okno: Intraoperačně
(např. krvácení, trauma močovodu)
Intraoperačně
Pooperační výskyt komplikací [procento]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
(např. Ileus, žilní tromboembolické příhody, infekce rány, krvácení)
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
Zkušenosti chirurga s různými operačními metodami a aplikačními systémy
Časové okno: Po první intervenci pro každou nemocnici a po dokončení studie v průměru o 1 rok později
pomocí dotazníku na začátku (First Patient In) a na konci studie (Last Patient In)
Po první intervenci pro každou nemocnici a po dokončení studie v průměru o 1 rok později
Kvalita života pacienta
Časové okno: Předoperačně, 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Kvalita života pacienta před a po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L

Posuzují se tyto rozměry:

  • Mobilita
  • Péče o sebe
  • Běžné činnosti
  • Bolest / nepohodlí
  • Úzkost / deprese
  • Zdraví
Předoperačně, 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Doba provozu [min.]
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Intraoperační využitelnost přístroje
Časové okno: Intraoperačně

pomocí dotazníku obsahujícího různé dimenze a 5bodovou úroveň hodnocení (Likertova škála: 1 = vynikající, 5 = nepřijatelné).

Posuzují se tyto rozměry:

  • Řízení
  • Výdej energie
  • Kvalita obrazu
  • Celková spokojenost
Intraoperačně
Inkontinence po katetrizaci [procento]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
Pooperační pobyt v nemocnici [dny]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
Návrat k erektilní funkci [procento]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Návrat k funkci kontinence [procento]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Inkontinenční vložky/kalhotky za den [množství]
Časové okno: 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
pomocí 10bodové úrovně hodnocení (1 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení