Prostatektomie pomocí Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12. ledna 2021 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie s laparoskopickými radikálními prostatektomiemi s použitím 3D vizualizačního systému EinsteinVISion®
Cílem studie je shromáždit klinická data o křivce učení různých chirurgů pomocí 3D vizualizačního systému EinsteinVision® u laparoskopických radikálních prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Offenbach, Německo, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Německo, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou radikální prostatektomii prostatektomii z důvodu histologicky prokázaného karcinomu prostaty pomocí EinsteinVision®
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí TURP (= transuretrální resekce prostaty)
- Předchozí operace sigmoidálního tlustého střeva nebo konečníku (např. kvůli karcinomu, perforaci, divertiklu)
- BMI > 35 kg/m²
- Účast v jiné klinické studii
- Zastoupení zákonným zástupcem nebo na základě nedobrovolného závazku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení vezikouretrální anastomózy pomocí EinsteinVision® ve skupině různých chirurgů [min. sek.]
Časové okno: Intraoperačně
|
křivka učení různých chirurgů s různou úrovní zkušeností pomocí 3D vizualizačního systému EinsteinVision®
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta [ml]
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Intraoperační krevní transfuze [množství]
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Pooperační krevní transfuze [množství]
Časové okno: Pooperačně
|
Pooperačně
|
|
|
Incidence komplikací během operace [procento]
Časové okno: Intraoperačně
|
(např.
krvácení, trauma močovodu)
|
Intraoperačně
|
|
Pooperační výskyt komplikací [procento]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
(např.
Ileus, žilní tromboembolické příhody, infekce rány, krvácení)
|
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
|
Zkušenosti chirurga s různými operačními metodami a aplikačními systémy
Časové okno: Po první intervenci pro každou nemocnici a po dokončení studie v průměru o 1 rok později
|
pomocí dotazníku na začátku (First Patient In) a na konci studie (Last Patient In)
|
Po první intervenci pro každou nemocnici a po dokončení studie v průměru o 1 rok později
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Předoperačně, 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života pacienta před a po operaci pomocí dotazníku EQ-5D-5L Posuzují se tyto rozměry:
|
Předoperačně, 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Doba provozu [min.]
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
|
Intraoperační využitelnost přístroje
Časové okno: Intraoperačně
|
pomocí dotazníku obsahujícího různé dimenze a 5bodovou úroveň hodnocení (Likertova škála: 1 = vynikající, 5 = nepřijatelné). Posuzují se tyto rozměry:
|
Intraoperačně
|
|
Inkontinence po katetrizaci [procento]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici [dny]
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
Během pobytu v nemocnici (5-12 dní po operaci)
|
|
|
Návrat k erektilní funkci [procento]
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Návrat k funkci kontinence [procento]
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Inkontinenční vložky/kalhotky za den [množství]
Časové okno: 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
pomocí 10bodové úrovně hodnocení (1 = zcela nespokojen, 10 = zcela spokojen)
|
5-12 dní po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .