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Prostatectomie con Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Aesculap AG

Prova prospettica, multicentrica, non interventistica su PROSTatectomie radicali laparoscopiche utilizzando il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVISion®

Lo scopo dello studio è raccogliere dati clinici sulla curva di apprendimento di diversi chirurghi che utilizzano il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVision® nelle prostatectomie radicali laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale programmata prostatectomia a causa di cancro alla prostata istologicamente provato utilizzando EinsteinVision®
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente TURP (= resezione transuretrale della prostata)
  • Precedenti interventi sul colon sigmoideo o sul retto (ad es. a causa di carcinoma, perforazione, diverticolo)
  • IMC > 35 kg/m²
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Rappresentanza da parte di un tutore legale o sotto impegno involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire l'anastomosi vescico-uretrale utilizzando EinsteinVision® in un gruppo di diversi chirurghi [min. sec.]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
curva di apprendimento di diversi chirurghi con diverso livello di esperienza utilizzando il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVision®
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria [ml]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Trasfusioni di sangue intraoperatorie [quantità]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Trasfusioni di sangue postoperatorie [quantità]
Lasso di tempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Incidenza intraoperatoria di complicanze [percentuale]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
(per esempio. sanguinamento, Trauma dell'uretere)
Intraoperatorio
Incidenza postoperatoria delle complicanze [percentuale]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
(per esempio. Ileo, eventi tromboembolici venosi, infezione della ferita, sanguinamento)
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
L'esperienza del chirurgo con diversi metodi operativi e sistemi di applicazione
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento per ciascun ospedale e dopo il completamento dello studio, in media 1 anno dopo
utilizzando un questionario all'inizio (First Patient In) e alla fine dello studio (Last Patient In)
Dopo il primo intervento per ciascun ospedale e dopo il completamento dello studio, in media 1 anno dopo
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Qualità della vita del paziente pre e postoperatorio utilizzando il questionario EQ-5D-5L

Vengono valutate le seguenti dimensioni:

  • Mobilità
  • Automedicazione
  • Attività abituali
  • Dolore/disagio
  • Ansia/depressione
  • Salute
Prima dell'intervento, 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Tempo di funzionamento [min.]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Usabilità intraoperatoria del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio

utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (scala Likert: 1 = eccellente, 5 = inaccettabile).

Vengono valutate le seguenti dimensioni:

  • Controllo
  • Dispendio di energia
  • Qualità dell'immagine
  • Soddisfazione generale
Intraoperatorio
Incontinenza dopo cateterismo [percentuale]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
Degenza ospedaliera postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
Ritorno alla funzione erettile [percentuale]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ritorno alla funzione di continenza [percentuale]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Assorbenti/mutande per incontinenza al giorno [quantità]
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
utilizzando un livello di valutazione a 10 punti (1 = completamente insoddisfatto, 10 = completamente soddisfatto)
5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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