Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatektomier med Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12. januar 2021 opdateret af: Aesculap AG

Prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt forsøg på laparoskopiske radikale PROSTAtektomier ved hjælp af EinsteinVISion® 3D-visualiseringssystem

Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om indlæringskurven for forskellige kirurger ved hjælp af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystemet i laparoskopiske radikale prostatektomier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt radikal prostatektomi prostatektomi på grund af histologisk dokumenteret prostatacancer ved brug af EinsteinVision®
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TURP (= transurethral resektion af prostata)
  • Tidligere operationer på sigmoideum colon eller rektum (fx på grund af carcinom, perforation, divertikel)
  • BMI > 35 kg/m²
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Repræsentation af en juridisk værge eller under ufrivillig forpligtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at udføre den vesicourethrale anastomose ved hjælp af EinsteinVision® i en gruppe af forskellige kirurger [min. sek.]
Tidsramme: Intraoperativt
læringskurve for forskellige kirurger med forskelligt erfaringsniveau ved brug af EinsteinVision® 3D-visualiseringssystem
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab [ml]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperative blodtransfusioner [mængde]
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Intraoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Intraoperativt
(f.eks. blødninger, traumer i urinlederen)
Intraoperativt
Postoperativ forekomst af komplikationer [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
(f.eks. Ileus, venøse trombo-emboliske hændelser, sårinfektion, blødninger)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Kirurgens erfaring med forskellige operationsmetoder og applikationssystemer
Tidsramme: Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
ved at bruge et spørgeskema i begyndelsen (første patient ind) og slutningen af ​​undersøgelsen (sidste patient ind)
Efter første intervention for hvert hospital og efter afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år senere
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Præ- og postoperativ patients livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EQ-5D-5L

Følgende dimensioner vurderes:

  • Mobilitet
  • Selvpleje
  • Sædvanlige aktiviteter
  • Smerter/ubehag
  • Angst/depression
  • Sundhed
Præoperativt, 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Driftstid [min.]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativ anvendelighed af enheden
Tidsramme: Intraoperativt

ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skala: 1 = fremragende, 5 = uacceptabelt).

Følgende dimensioner vurderes:

  • Styring
  • Energiforbrug
  • Billede kvalitet
  • Overordnet tilfredshed
Intraoperativt
Inkontinens efter kateterisation [procent]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Under ophold på hospitalet (5-12 dage postoperativt)
Vend tilbage til erektil funktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vend tilbage til kontinensfunktion [procent]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkontinensbind/bukser pr. dag [antal]
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
ved at bruge et 10-punkts vurderingsniveau (1 = helt utilfreds, 10 = helt tilfreds)
5-12 dage postoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger