Zkouška ke studiu neladenoson bialanátu po dobu 20 týdnů u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (PANTHEON)
19. dubna 2019 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze II s vyhledáním dávky ke studiu účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků perorálního agonisty parciálního adenosinového A1 receptoru neladenoson bialanátu po dobu 20 týdnů u pacientů s chronickým srdcem Selhání se sníženou ejekční frakcí
Cílem studie je nalézt optimální dávku perorálního neladenoson bialanátu (BAY 1067197) podávaného jednou denně při současném podávání ke standardní léčbě srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
427
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
-
Gilly, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgie, 2300
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- NMTH Tzar Boris III
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
- AUSL 8 Arezzo
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Katowice, Polsko, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Krakow, Polsko, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Lodz, Polsko, 91-302
- Nzoz Salus
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Southwest Florida Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
-
Elefsina, Řecko, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
-
Nea Ionia / Athens, Řecko, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attica
-
Kifisia / Athens, Attica, Řecko, 14561
- KAT General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnóza chronického srdečního selhání (CHF), NYHA (New York Heart Association) třídy II-IV, LVEF ≤ 35 % a zvýšené NT-proBNP
Kritéria vyloučení:
- Akutní de-novo srdeční selhání
- Požadavek jakékoli intravenózní (IV) léčby po 48 hodinách před randomizací
- Mechanická podpora (např. intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli komorové podpůrné zařízení)
- Jakákoli příčina chronického srdečního selhání jiná než ischemická kardiomyopatie a idiopatická dilatační kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neladenoson bialanát (BAY1067197) (5 mg)
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neladenoson bialanát (BAY1067197) (10 mg)
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neladenoson bialanát (BAY1067197) (20 mg)
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neladenoson bialanát (BAY1067197) (30 mg)
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neladenoson bialanát (BAY1067197) (40 mg)
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
5 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
10 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
20 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
30 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
40 mg perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
|
Perorálně jednou denně po dobu 20 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) (%) ve 20. týdnu měřená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla měřena echokardiograficky.
Byly uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Výchozí stav, týden 20
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném NT-pro B-typu natriuretického peptidu (BNP) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Byl měřen natriuretický peptid typu NT-pro b (BNP).
Byly uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Výchozí stav, týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v end-systolickém objemu levé komory (LVESV) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
LVESV byl definován jako objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
Byly uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Výchozí stav, týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
LVEDV byl definován jako objem krve v levé komoře při konečné zátěži nebo plnění v diastole nebo množství krve v komorách těsně před systolou.
Byly uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Výchozí stav, týden 20
|
|
Změna od výchozí hodnoty troponinu T s vysokou citlivostí (Hs-TNT) v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Byl naměřen vysoce citlivý troponin T (hs-TNT).
Byly uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Výchozí stav, týden 20
|
|
Počet účastníků se složeným výsledkem účinnosti
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Složený výsledek účinnosti byl první výskyt KV úmrtí, hospitalizace pro SS nebo urgentní návštěva pro SS.
Byl hlášen počet účastníků se složeným výsledkem účinnosti.
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární (CV) mortalitou
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Byla hodnocena kardiovaskulární (KV) mortalita.
Byl hlášen počet účastníků s KV mortalitou.
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním (HF) a urgentními návštěvami pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s hospitalizací a urgentními návštěvami pro srdeční selhání.
|
Základní stav do 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
22. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
28. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
16. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .