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Eine Studie zur Untersuchung von Neladenoson Bialanate über 20 Wochen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (PANTHEON)

19. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblind-Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen des oralen partiellen Adenosin-A1-Rezeptor-Agonisten Neladenoson Bialanate über 20 Wochen bei Patienten mit chronischem Herz Ausfall mit reduzierter Ejektionsfraktion

Ziel der Studie ist es, die optimale Dosis von einmal täglich oralem Neladenosonbialanat (BAY 1067197) zu finden, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
427

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Elefsina, Griechenland, 19018
        • Thriassio General Hospital of Elefsina
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Griechenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
        • AUSL 8 Arezzo
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8511
        • Hiroshima University Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical C
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Nzoz Salus
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute-Cardiology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • East Texas Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF), NYHA (New York Heart Association) Klasse II-IV, LVEF ≤ 35 % und erhöhtem NT-proBNP

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz
  • Erfordernis von intravenösen (IV) Behandlungen nach 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Mechanische Unterstützung (z. intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder irgendein ventrikuläres Unterstützungsgerät)
  • Jede andere Ursache einer chronischen Herzinsuffizienz als ischämische Kardiomyopathie und idiopathische dilatative Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (5 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (10 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (20 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (30 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
EXPERIMENTAL: Neladenosonbialanat (BAY1067197) (40 mg)
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
5 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
10 mg oral einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
20 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
30 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY1067197)
40 mg p.o. einmal täglich für 20 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Arzneimittel: Placebo
Oral einmal täglich für 20 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde durch Echokardiographie gemessen. Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
Baseline, Woche 20
Absolute Veränderung des logarithmisch transformierten natriuretischen Peptids (BNP) vom NT-pro-B-Typ gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
NT-pro b-Typ natriuretisches Peptid (BNP) wurde gemessen. Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
Baseline, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
LVESV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und dem Beginn der Füllung oder Diastole definiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
Baseline, Woche 20
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
LVEDV wurde definiert als das Blutvolumen im linken Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung in der Diastole oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole. Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
Baseline, Woche 20
Änderung des hochempfindlichen Troponin T (Hs-TNT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Hochempfindliches Troponin T (hs-TNT) wurde gemessen. Mittelwert und Standardabweichung wurden angegeben.
Baseline, Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt war das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder dringender Besuch wegen Herzinsuffizienz. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Wirksamkeitsergebnis angegeben.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die kardiovaskuläre (CV) Sterblichkeit wurde bewertet. Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Sterblichkeit wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (HF) Krankenhausaufenthalt und dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit HF-Krankenhausaufenthalt und dringenden Besuchen wegen HF wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15128
  • 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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