Uno studio per studiare neladenoson bialanato per oltre 20 settimane in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (PANTHEON)
19 aprile 2019 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per determinare la dose per studiare l'efficacia, la sicurezza, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'agonista del recettore dell'adenosina A1 parziale orale Neladenoson bialanato per 20 settimane in pazienti con cuore cronico Guasto con frazione di eiezione ridotta
L'obiettivo dello studio è trovare la dose ottimale di neladenoson bialanato orale una volta al giorno (BAY 1067197) quando somministrato in aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
427
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ St-Jan Brugge Oostende AV
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Gilly, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Turnhout, Belgio, 2300
- AZ Turnhout
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tzar Boris III
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Hiroshima, Giappone, 734-8511
- Hiroshima University Hospital
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Okayama, Giappone, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical C
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone, 902-8511
- R.I.A.C Naha City Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
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Elefsina, Grecia, 19018
- Thriassio General Hospital of Elefsina
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Nea Ionia / Athens, Grecia, 142 33
- Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Attica
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Kifisia / Athens, Attica, Grecia, 14561
- KAT General Hospital of Athens
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Hadera, Israele, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital Mount Scopus
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israele, 6093000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52040
- AUSL 8 Arezzo
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Bialystok, Polonia, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lodz, Polonia, 91-302
- Nzoz Salus
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Southwest Florida Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute-Cardiology
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- East Texas Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 18 anni in su
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (CHF), classe NYHA ( New York Heart Association ) II-IV, LVEF ≤ 35% e NT-proBNP elevato
Criteri di esclusione:
- Scompenso cardiaco acuto de novo
- Requisito di qualsiasi trattamento endovenoso (IV) dopo 48 ore prima della randomizzazione
- Supporto meccanico (es. pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare)
- Qualsiasi causa di insufficienza cardiaca cronica diversa dalla cardiomiopatia ischemica e dalla cardiomiopatia dilatativa idiopatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Neladenoson bialanato (BAY1067197) (5 mg)
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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SPERIMENTALE: Neladenoson bialanato (BAY1067197) (10 mg)
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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SPERIMENTALE: Neladenoson bialanato (BAY1067197) (20 mg)
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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SPERIMENTALE: Neladenoson bialanato (BAY1067197) (30 mg)
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
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5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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SPERIMENTALE: Neladenoson bialanato (BAY1067197) (40 mg)
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
|
5 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
10 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
20 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
30 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
40 mg per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Insufficienza cardiaca cronica con ridotta frazione di eiezione
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Per via orale una volta al giorno per 20 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (%) alla settimana 20 misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata mediante ecocardiografia.
Sono state riportate la media e la deviazione standard.
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Linea di base, settimana 20
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Variazione assoluta rispetto al basale del peptide natriuretico (BNP) di tipo NT-pro B logaritmico alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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È stato misurato il peptide natriuretico di tipo b NT-pro (BNP).
Sono state riportate la media e la deviazione standard.
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Linea di base, settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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LVESV è stato definito come il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, o sistole, e all'inizio del riempimento o della diastole.
Sono state riportate la media e la deviazione standard.
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Linea di base, settimana 20
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Variazione rispetto al basale del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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LVEDV è stato definito come il volume di sangue nel ventricolo sinistro al carico finale o al riempimento della diastole o la quantità di sangue nei ventricoli appena prima della sistole.
Sono state riportate la media e la deviazione standard.
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Linea di base, settimana 20
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Variazione rispetto al basale della troponina T ad alta sensibilità (Hs-TNT) alla settimana 20
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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È stata misurata la troponina T ad alta sensibilità (hs-TNT).
Sono state riportate la media e la deviazione standard.
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Linea di base, settimana 20
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Numero di partecipanti con risultato di efficacia composito
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
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L'esito composito di efficacia era la prima occorrenza di morte CV, ricovero per scompenso cardiaco o visita urgente per scompenso cardiaco.
È stato riportato il numero di partecipanti con esito composito di efficacia.
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Basale fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
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È stata valutata la mortalità cardiovascolare (CV).
È stato riportato il numero di partecipanti con mortalità CV.
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Basale fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con scompenso cardiaco (HF) Ricovero e visite urgenti per scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
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È stato riportato il numero di partecipanti con ricovero per scompenso cardiaco e visite urgenti per scompenso cardiaco.
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Basale fino alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
22 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
28 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15128
- 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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