Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til undersøgelse af Neladenoson Bialanat over 20 uger hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (PANTHEON)

19. april 2019 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindt, dosisfindende fase II-forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af den orale partielle adenosin A1-receptoragonist Neladenoson Bialanat over 20 uger hos patienter med kronisk hjerte Fejl med reduceret udstødningsfraktion

Formålet med undersøgelsen er at finde den optimale dosis af oralt neladenosonbialanat én gang dagligt (BAY 1067197), når det gives som supplement til standardbehandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
427

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge Oostende AV
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
  • Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Spec Hosp for Active Treatm in Cardiology Sv Georgi Pernik
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Specialized Hospital for Actrive Treatm of Card - Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute-Cardiology
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • G. GENNIMATAS General State Hospital of Athens
      • Elefsina, Grækenland, 19018
        • Thriassio General Hospital of Elefsina
      • Nea Ionia / Athens, Grækenland, 142 33
        • Konstantopoulio General Hospital of Nea Ionia - AGIA OLGA
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Kifisia / Athens, Attica, Grækenland, 14561
        • KAT General Hospital of Athens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Mount Scopus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Fondazione Monzino
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
        • AUSL 8 Arezzo
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8511
        • Hiroshima University Hospital
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical C
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
        • R.I.A.C Naha City Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Nzoz Salus
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SPZOZ
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF), NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV, LVEF ≤ 35 % og forhøjet NT-proBNP

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt
  • Krav om enhver intravenøs (IV) behandling efter 48 timer før randomisering
  • Mekanisk støtte (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning)
  • Enhver årsag til kronisk hjertesvigt bortset fra iskæmisk kardiomyopati og idiopatisk dilateret kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (5 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (10 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (20 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (30 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
EKSPERIMENTEL: Neladenoson bialanat (BAY1067197) (40 mg)
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
5 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
10 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
20 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
30 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY1067197)
40 mg oralt én gang dagligt i 20 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Medicin: Placebo
Oralt én gang dagligt i 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (%) ved uge 20 målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev målt ved ekkokardiografi. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20
Absolut ændring fra baseline i log-transformeret NT-pro B-type natriuretisk peptid (BNP) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
NT-pro b-type natriuretisk peptid (BNP) blev målt. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
LVESV blev defineret som volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen, eller systole og begyndelsen af ​​fyldning eller diastole. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
LVEDV blev defineret som volumen af ​​blod i venstre ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning af diastole eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i højsensitiv troponin T (Hs-TNT) i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Højfølsom troponin T (hs-TNT) blev målt. Gennemsnit og standardafvigelse blev rapporteret.
Baseline, uge ​​20
Antal deltagere med sammensat effektudfald
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Sammensat effektudfald var den første forekomst af CV-død, HF-indlæggelse eller akut besøg for HF. Antallet af deltagere med sammensat effektudfald blev rapporteret.
Baseline op til uge 26
Antal deltagere med kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Kardiovaskulær (CV) dødelighed blev vurderet. Antallet af deltagere med CV-dødelighed blev rapporteret.
Baseline op til uge 26
Antal deltagere med hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse og hastebesøg for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Antal deltagere med HF-indlæggelse og akutte besøg for HF blev rapporteret.
Baseline op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15128
  • 2016-003839-38 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger