Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost režimů založených na sofosbuviru v léčbě egyptských pacientů s infekcí hepatitidou C

23. srpna 2023 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studie bezpečnosti a účinnosti režimů založených na sofosbuviru v léčbě egyptských pacientů s post-hepatitidou C cirhózou a bez ní

Egypt má nejvyšší prevalenci viru hepatitidy C (HCV) na světě, celostátně se odhaduje na 14,7 %. Genotyp 4 (a zejména podtyp 4a) dominuje epidemii HCV v Egyptě. Po desetiletí byla antivirová léčba chronické infekce HCV založena na podávání interferonu (IFN), zpočátku samotného a poté v kombinaci s Ribavirinem (RBV), ale tento režim byl účinný pouze u 50 % pacientů s genotypem 1, s významným vedlejším efekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Egypt má nejvyšší prevalenci viru hepatitidy C (HCV) na světě, celostátně se odhaduje na 14,7 %. Genotyp 4 (a zejména podtyp 4a) dominuje epidemii HCV v Egyptě. Po desetiletí byla antivirová léčba chronické infekce HCV založena na podávání interferonu (IFN), zpočátku samotného a poté v kombinaci s Ribavirinem (RBV), ale tento režim byl účinný pouze u 50 % pacientů s genotypem 1 s významnými vedlejšími účinky. . Zavedení přímo působících antivirových látek, zejména sofosbuviru (SOF), způsobilo revoluci v léčbě chronické hepatitidy C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egypt
        • Sherief Abd-Elsalam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • HCV infekce

    • Dospělí pacienti, 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • • Skóre dítěte > 12

    • Těžké poškození ledvin
    • Těhotné a kojící ženy
    • HCC nebo jiné maligní novotvary
    • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirin 6 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Rebetol, Riba
Aktivní komparátor: Sof-Riba-Pegylovaný interferon
Sofosbuvir, Ribavirin a Pegylovaný interferon alfa-2a 3 měsíce
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Ribavirin
Ribavirin 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Rebetol, Riba
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Pegylovaný interferon alfa-2a jednou týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • peginteron, pegasys
Aktivní komparátor: Sof- Olysio
Sofosbuvir a simeprevir po dobu 3 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Simeprevir
Olysio jednou denně.
Ostatní jména:
  • Olysio
Aktivní komparátor: Sof- Dacla
Sofosbuvir a Daclatasvir po dobu 3 měsíců.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg denně.
Ostatní jména:
  • sovaldi , mpiviropack
Lék: Daclatasvir
Dakla jednou denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Daklatasvir, Dakla
Aktivní komparátor: Harvony
Sofosbuvir a ledipasvir po dobu 3 měsíců
Lék: Sofosbuvir a Ledipasvir
Jednou denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Harvony
Aktivní komparátor: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo na 3 měsíce
Lék: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo na tři měsíce
Ostatní jména:
  • querevo
Aktivní komparátor: Záchranná terapie
sofosbuvir, daklatasvir, simeprevir, ribavirin nebo sofosbuvir a querevo
Lék: Záchranná terapie
tři měsíce při opakovaném selhání léčby
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daklatasvir, ribavirin nebo sofosbuvir a querevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí.
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů dosahujících SVR
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Studijní židle: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Studijní židle: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Asem Elfert

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení