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Sicurezza ed efficacia dei regimi a base di sofosbuvir nel trattamento di pazienti egiziani con infezione da epatite C

23 agosto 2023 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei regimi a base di sofosbuvir nel trattamento di pazienti egiziani con e senza cirrosi post-epatite C

L'Egitto ha la più alta prevalenza di virus dell'epatite C (HCV) nel mondo, stimata a livello nazionale al 14,7%. Il genotipo 4 (e il sottotipo 4a in particolare) domina l'epidemia di HCV in Egitto. Per decenni la terapia antivirale dell'infezione cronica da HCV si è basata sulla somministrazione di Interferone (IFN), inizialmente da solo e poi in combinazione con Ribavirina (RBV), ma questo regime è risultato efficace solo nel 50% dei pazienti con genotipo 1, con significativi effetti collaterali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Egitto ha la più alta prevalenza di virus dell'epatite C (HCV) nel mondo, stimata a livello nazionale al 14,7%. Il genotipo 4 (e il sottotipo 4a in particolare) domina l'epidemia di HCV in Egitto. Per decenni la terapia antivirale dell'infezione cronica da HCV si è basata sulla somministrazione di Interferone (IFN), inizialmente da solo e poi in combinazione con Ribavirina (RBV), ma questo regime è risultato efficace solo nel 50% dei pazienti con genotipo 1, con effetti collaterali significativi . L'introduzione di agenti antivirali ad azione diretta, in particolare il sofosbuvir (SOF), ha rivoluzionato il trattamento del virus dell'epatite C cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital
      • Tanta, Egitto
        • Sherief Abd-Elsalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Infezione da HCV

    • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Punteggio bambino > 12

    • Insufficienza renale grave
    • Donne in gravidanza e in allattamento
    • HCC o altre neoplasie maligne
    • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sof-Riba
Sofosbuvir ribavirina 6 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol, Riba
Comparatore attivo: Sof- Riba- Interferone peghilato
Sofosbuvir, Ribavirin e Pegylated-interferon alfa-2a 3 mesi
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Ribavirina
Ribavirina 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rebetol, Riba
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
Interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • peginteron, pegasys
Comparatore attivo: Sof-Olysio
Sofosbuvir e simeprevir per 3 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Simprevir
Olysio una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Olisio
Comparatore attivo: Sof-Dacla
Sofosbuvir e Daclatasvir per 3 mesi.
Droga: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg al giorno.
Altri nomi:
  • sovaldi, mpiviropack
Droga: Daclatasvir
Dakla una volta al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Daklatasvir, Dakla
Comparatore attivo: Harvony
Sofosbuvir e ledipasvir per 3 mesi
Droga: Sofosbuvir e Ledipasvir
Una volta al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Harvony
Comparatore attivo: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo per 3 mesi
Droga: Ritaprevir, paritaprevir, ombetasvir
Querevo per tre mesi
Altri nomi:
  • querevo
Comparatore attivo: Terapia di salvataggio
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ribavirina o sofosbuvir e querevo
Droga: Terapia di salvataggio
tre mesi in ripetuti fallimenti terapeutici
Altri nomi:
  • Sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir, ribavirina o sofosbuvir e querevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta virologica sostenuta.
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di pazienti che raggiungono SVR
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Asem Elfert, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Lobna Abo ALi, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Sabry Abou Saif, Ass Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Taher Eldemerdash, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Hala M Elsabagh, Prof, Tanta University Hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed Elkassas, Lecturer, Helwan University
  • Cattedra di studio: Eslam Esmail, Ass Lecturer, Tanta University
  • Investigatore principale: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Asem Elfert

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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