Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přijatelnosti/polykatelnosti tablet FDC obsahujících DRV u dospívajících infikovaných HIV-1 pomocí odpovídajících placebových tablet

9. května 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Primárním účelem této studie je posoudit přijatelnost polykání tablet s fixní kombinací (FDC) darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) a darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) za použití odpovídající placebo tablety u dospívajících pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) -1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kilogramů (kg)
  • Je třeba získat informovaný souhlas (od účastníka a/nebo jeho/její rodiče/zákonného zástupce, podle potřeby) a případně formulář souhlasu odpovídající věku, který uvádí, že účel a postupy požadované studie jsou rozumí a že je účastník ochoten se studie zúčastnit
  • Účastník musí být schopen splnit požadavky protokolu a dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Účastník prokázal chronickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) -1 a je si vědom své diagnózy HIV-1
  • Účastník musí být na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu alespoň 3 měsíců a během 3 měsíců před screeningem prokázal plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) méně než (<) 50 kopií/mililitr (ml)
  • Účastník musí být ochoten posoudit polykatelnost tablet s placebem a být schopen tak učinit (jak bylo prokázáno užitím referenční placebo tablety)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila studii nebo pohodu účastníka nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastník má jakékoli aktivní klinicky významné fyzické nebo psychické onemocnění nebo nálezy během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, jeho schopnost polykat (např. kandidóza) nebo výsledek studie.
  • Účastník měl v minulosti potíže s perorálním podáváním ARV terapie nebo jiných léků
  • Účastník současně užívá nepovolené léky nebo volně prodejné přípravky
  • Účastník je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího místa studie nebo Účastník je rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Johnson & Johnson

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: DRV/COBI placebo následované D/C/F/TAF placebem
Účastníci obdrží pevnou kombinaci dávek (FDC) darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) odpovídajících placebo tablet (Příjem 1) a FDC darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) odpovídajících placebo tablet (Příjem 2) v den 1. Oba vstupy budou od sebe odděleny minimálně 30 minutami.
Lék: DRV/COBI FDC placebo tableta
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající DRV/COBI 800/150 miligramů (mg) FDC
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo tablety
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: D/C/F/TAF placebo následované DRV/COBI placebem
Účastníci obdrží FDC D/C/F/TAF odpovídajících placebo tablet (Příjem 1) a FDC DRV/COBI odpovídajících placebo tablet (Příjem 2) v Den 1. Oba vstupy budou od sebe odděleny minimálně 30 minutami.
Lék: DRV/COBI FDC placebo tableta
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající DRV/COBI 800/150 miligramů (mg) FDC
Lék: D/C/F/TAF FDC placebo tablety
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijatelnosti polykání tablet s fixní kombinací dávek (FDC) u dospívajících pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1
Časové okno: Den 1
Polykací schopnost bude hodnocena na základě 7bodového dotazníku udávajícího, jak obtížné/snadné bylo polykání tablety, v rozsahu od „velmi obtížné“ po „velmi snadné“. Poměr přijatelnosti se získá dichotomizací škály přijatelnosti/polykatelnosti, tj. „mírně obtížné" nebo horší versus „ani obtížné, ani snadné" nebo lepší.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost denního příjmu tablet FDC ze strany dospívajících účastníků infikovaných HIV-1
Časové okno: Den 1
Přijatelnost pro dlouhodobé každodenní používání bude posouzena na základě 3bodového dotazníku, „nepřijatelné“, „přijatelné“ nebo „dobré“.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení