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Studio per valutare l'accettabilità/deglutibilità delle compresse di FDC contenenti DRV negli adolescenti con infezione da HIV-1, utilizzando compresse di placebo corrispondenti

9 maggio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare l'accettabilità/deglutibilità delle compresse di FDC contenenti DRV negli adolescenti con infezione da HIV-1, utilizzando compresse di placebo corrispondenti

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accettabilità della deglutizione delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat (DRV/COBI) e di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF), utilizzando corrispondenti compresse placebo, in pazienti adolescenti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 12 e i 17 anni inclusi
  • Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi (kg)
  • È necessario ottenere il consenso informato (dal partecipante e/o dai suoi genitori/tutore legale, a seconda dei casi) e un Modulo di consenso adeguato all'età, a seconda dei casi, che indichi che lo scopo e le procedure richieste per lo studio sono compreso e che il partecipante è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e aderire ai divieti e alle restrizioni specificati nel protocollo
  • Il partecipante ha documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV) -1 ed è a conoscenza della sua diagnosi di HIV-1
  • Il partecipante deve essere in regime antiretrovirale stabile (ARV) per almeno 3 mesi e ha documentato l'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico inferiore a (<) 50 copie/ millilitro (mL) entro 3 mesi prima dello screening
  • Il partecipante deve essere disposto a valutare la deglutibilità delle compresse placebo ed essere in grado di farlo (come dimostrato dall'assunzione di una compressa placebo di riferimento)

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del partecipante, o impedirebbe al partecipante di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • - Il partecipante presenta qualsiasi malattia fisica o psicologica clinicamente significativa attiva o risultati durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del partecipante, la capacità di deglutire (ad esempio, candidosi) o l'esito dello studio
  • - Il partecipante ha una storia di difficoltà con l'assunzione orale di terapia ARV o altri farmaci
  • Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti non consentiti o prodotti da banco
  • Il Partecipante è un familiare di un dipendente o Sperimentatore del sito dello studio oppure Il Partecipante è un familiare di un dipendente di Johnson & Johnson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Placebo DRV/COBI seguito da Placebo D/C/F/TAF
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat (DRV/COBI) corrispondenti compresse placebo (assunzione 1) e FDC di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) corrispondenti compresse placebo (assunzione 2) il giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 30 minuti.
Droga: Compressa placebo DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente al DRV/COBI 800/150 milligrammi (mg) FDC
Droga: D/C/F/TAF FDC compresse placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente a D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: D/C/F/TAF Placebo seguito da DRV/COBI Placebo
I partecipanti riceveranno FDC di compresse placebo corrispondenti a D/C/F/TAF (assunzione 1) e FDC di compresse placebo corrispondenti a DRV/COBI (assunzione 2) il giorno 1. Entrambe le prese saranno separate da almeno 30 minuti.
Droga: Compressa placebo DRV/COBI FDC
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente al DRV/COBI 800/150 milligrammi (mg) FDC
Droga: D/C/F/TAF FDC compresse placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente a D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di accettabilità dell'ingestione di compresse con combinazione a dose fissa (FDC) nei pazienti adolescenti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
Lasso di tempo: Giorno 1
La deglutibilità sarà valutata sulla base di un questionario a 7 punti che indica quanto è stato difficile/facile deglutire la compressa, da "molto difficile" a "molto facile". La proporzione di accettabilità è ottenuta mediante una dicotomizzazione della scala di accettabilità/deglutibilità, ovvero "leggermente difficile" o peggiore rispetto a "né difficile né facile" o migliore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'assunzione giornaliera delle compresse di FDC, da parte di partecipanti adolescenti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità per l'uso quotidiano a lungo termine sarà valutata sulla base di un questionario a 3 punti, "non accettabile", "accettabile" o "buono da prendere".
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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