Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten/synkeligheden af ​​DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-inficerede teenagere ved brug af matchende placebo-tabletter

9. maj 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten/synkeligheden af ​​DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-inficerede teenagere ved brug af matchende placebo-tabletter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af ​​at sluge darunavir/cobicistat (DRV/COBI) og darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosiskombinationstabletter (FDC) vha. matchende placebotabletter, i human immundefektvirus (HIV) -1 inficerede unge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Emory University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mand eller kvinde mellem 12 og 17 år inklusive
  • Deltager skal have en kropsvægt på mindst 40 kg (kg)
  • Informeret samtykke skal indhentes (fra deltageren og/eller hans/hendes forældre/værge, alt efter hvad der er relevant) og en alderssvarende samtykkeformular, hvis det er relevant, der angiver, at formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen er forstået, og at deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være i stand til at overholde protokolkravene og overholde forbud og begrænsninger specificeret i protokollen
  • Deltageren har dokumenteret kronisk human immundefekt virus (HIV) -1 infektion og er klar over hans/hendes HIV-1 diagnose
  • Deltageren skal have et stabilt antiretroviralt (ARV) regime i mindst 3 måneder og have dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier/milliliter (ml) inden for 3 måneder før screening
  • Deltageren skal være villig til at vurdere placebotabletternes synkelighed og være i stand til at gøre det (som vist ved indtagelse af en referenceplacebotablet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav
  • Deltageren har enhver betingelse, som efter efterforskerens mening kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har en aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykologisk sygdom eller fund under screening, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, evne til at synke (f.eks. candidiasis) eller resultatet af undersøgelsen
  • Deltageren har tidligere haft problemer med oral indtagelse af ARV-behandling eller anden medicin
  • Deltageren tager ikke tilladt samtidig medicin eller håndkøbsprodukter
  • Deltageren er et familiemedlem til en medarbejder eller efterforsker af undersøgelsesstedet, eller deltageren er et familiemedlem til en ansat hos Johnson & Johnson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: DRV/COBI Placebo efterfulgt af D/C/F/TAF Placebo
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination (FDC) af darunavir/cobicistat (DRV/COBI) matchende placebotabletter (indtag 1) og FDC af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) matchende placebotabletter (indtagelse) 2) på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 30 minutter.
Medicin: DRV/COBI FDC placebotablet
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: D/C/F/TAF Placebo efterfulgt af DRV/COBI Placebo
Deltagerne vil modtage FDC af D/C/F/TAF-matchende placebotabletter (indtag 1) og FDC af DRV/COBI-matchende placebotabletter (indtag 2) på dag 1. Begge indtag vil være adskilt med mindst 30 minutter.
Medicin: DRV/COBI FDC placebotablet
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Medicin: D/C/F/TAF FDC placebotabletter
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af acceptable indtagelse af tabletter med fast dosiskombination (FDC) hos humant immundefektvirus (HIV)-1-inficerede unge patienter
Tidsramme: Dag 1
Synkelighed vil blive vurderet ud fra et 7-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det var at sluge tabletten, lige fra "meget svært" til "meget let". Acceptabilitetsandelen opnås ved en dikotomisering af acceptabilitets-/synkelighedsskalaen, altså 'lidt svært' eller værre versus 'hverken svært eller let' eller bedre.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabelt dagligt indtag af FDC-tabletter af HIV-1-inficerede unge deltagere
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten for langsigtet daglig brug vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, 'ikke acceptabelt', 'acceptabelt' eller 'godt at tage'.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108265
  • TMC114FD2HTX1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger