Studie k posouzení přijatelnosti/polykatelnosti tablet FDC obsahujících DRV u dospívajících infikovaných HIV-1 pomocí odpovídajících placebových tablet
9. května 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Primárním účelem této studie je posoudit přijatelnost polykání tablet s fixní kombinací (FDC) darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) a darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) za použití odpovídající placebo tablety u dospívajících pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) -1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně
- Účastník musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kilogramů (kg)
- Je třeba získat informovaný souhlas (od účastníka a/nebo jeho/její rodiče/zákonného zástupce, podle potřeby) a případně formulář souhlasu odpovídající věku, který uvádí, že účel a postupy požadované studie jsou rozumí a že je účastník ochoten se studie zúčastnit
- Účastník musí být schopen splnit požadavky protokolu a dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
- Účastník prokázal chronickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) -1 a je si vědom své diagnózy HIV-1
- Účastník musí být na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu po dobu alespoň 3 měsíců a během 3 měsíců před screeningem prokázal plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) méně než (<) 50 kopií/mililitr (ml)
- Účastník musí být ochoten posoudit polykatelnost tablet s placebem a být schopen tak učinit (jak bylo prokázáno užitím referenční placebo tablety)
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila studii nebo pohodu účastníka nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Účastník má jakékoli aktivní klinicky významné fyzické nebo psychické onemocnění nebo nálezy během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, jeho schopnost polykat (např. kandidóza) nebo výsledek studie.
- Účastník měl v minulosti potíže s perorálním podáváním ARV terapie nebo jiných léků
- Účastník současně užívá nepovolené léky nebo volně prodejné přípravky
- Účastník je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího místa studie nebo Účastník je rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Johnson & Johnson
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: DRV/COBI placebo následované D/C/F/TAF placebem
Účastníci obdrží pevnou kombinaci dávek (FDC) darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) odpovídajících placebo tablet (Příjem 1) a FDC darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) odpovídajících placebo tablet (Příjem 2) v den 1.
Oba vstupy budou od sebe odděleny minimálně 30 minutami.
|
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající DRV/COBI 800/150 miligramů (mg) FDC
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: D/C/F/TAF placebo následované DRV/COBI placebem
Účastníci obdrží FDC D/C/F/TAF odpovídajících placebo tablet (Příjem 1) a FDC DRV/COBI odpovídajících placebo tablet (Příjem 2) v Den 1.
Oba vstupy budou od sebe odděleny minimálně 30 minutami.
|
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající DRV/COBI 800/150 miligramů (mg) FDC
Účastníci obdrží 1 placebo tabletu odpovídající D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přijatelnosti polykání tablet s fixní kombinací dávek (FDC) u dospívajících pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-1
Časové okno: Den 1
|
Polykací schopnost bude hodnocena na základě 7bodového dotazníku udávajícího, jak obtížné/snadné bylo polykání tablety, v rozsahu od „velmi obtížné“ po „velmi snadné“.
Poměr přijatelnosti se získá dichotomizací škály přijatelnosti/polykatelnosti, tj. „mírně obtížné" nebo horší versus „ani obtížné, ani snadné" nebo lepší.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost denního příjmu tablet FDC ze strany dospívajících účastníků infikovaných HIV-1
Časové okno: Den 1
|
Přijatelnost pro dlouhodobé každodenní používání bude posouzena na základě 3bodového dotazníku, „nepřijatelné“, „přijatelné“ nebo „dobré“.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .