Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti vaginálního gelu ZP-025 pro léčbu vaginální suchosti

27. června 2017 aktualizováno: Zambon SpA

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost nového zdravotnického prostředku, vaginálního gelu Zp-025, při léčbě vaginální suchosti u žen po menopauze s vaginální atrofií

Hodnocení vaginálního gelu ZP-025 z hlediska účinnosti a bezpečnosti v léčbě vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve srovnání se skupinou neléčených postmenopauzálních žen s vaginální atrofií po 56 po sobě jdoucích dnech a ve 4. - týdenní sledování pouze pro ženy aplikující vaginální gel ZP-025.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení vaginálního gelu ZP-025 z hlediska účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti v léčbě vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve srovnání se skupinou neléčených postmenopauzálních žen s vaginální atrofií po dobu 56 po sobě jdoucích dnů.

Tento pokus bude proveden v souladu s poslední verzí Helsinské deklarace, s GCP, jak se vztahuje na vyšetřování s IMD, s platnými regulačními požadavky as CRO a SOP sponzora.

Toto je multicentrická, národní, randomizovaná, kontrolovaná vs. bez léčby, otevřená studie. Studie bude probíhat v 6 centrech menopauzy ve veřejných nemocnicích/univerzitách. U subjektů randomizovaných do skupiny ZP-025 bude provedena doplňková studie s následnou návštěvou po 4 týdnech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Itálie
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Itálie
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Itálie
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské ženy
  • ženy se známkami a příznaky vaginální atrofie (tj. E. vaginální nepohodlí, svědění, dyspareunie, suchost);
  • podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které mohou otěhotnět;
  • zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na složky formulace;
  • terapie systémovými nebo vaginálními estrogeny do 6 měsíců od zařazení;
  • současná močová nebo vaginální infekce (kulturně pozitivní výsledek mikrobiologického výtěru z pochvy nebo moči během 7 dnů před zařazením);
  • předchozí epizody vaginálního krvácení nebo špinění za posledních 6 měsíců;
  • vaginální prolaps a jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit průběh a účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vaginální gel, zdravotnický prostředek třídy 2A
Každý subjekt byl léčen po dobu 56 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně s vaginální aplikací
Přístroj: Vaginální gel, zdravotnický prostředek třídy 2A
Aplikace vaginálního gelu dvakrát denně po dobu 56 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Monurelle Biogel
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
Každý subjekt byl pozorován po dobu 56 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních symptomů celkového skóre související s vaginálním diskomfortem
Časové okno: 56 dní
Změna v subjektivních příznacích celkového skóre souvisejícího s vaginálním nepohodlím (suchost pochvy, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, bolestivost pochvy, dysurie a dyspareunie a vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou) byla zaznamenána v denním deníku subjektu od výchozího do den 56, hodnoceno pomocí subjektivní hodnotící škály (VRS u čtyř položek: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné). Každá položka je sečtena, abyste získali celkové skóre symptomů.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 56 dní
změna indexu vaginálního zdraví vypočítaného na základě vaginální vlhkosti, objemu vaginální tekutiny, vaginální elasticity, vaginální sliznice a vaginálního pH na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) od výchozí hodnoty (den 0) do dne 56 zaznamenal vyšetřovatel
56 dní
změna indexu zrání
Časové okno: 56 dní
změna indexu zrání: parabazální, intermediární a povrchové buňky od výchozího stavu (den 0) do dne 56
56 dní
změna indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 56 dní
změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI) z výchozí hodnoty na 56. den u žen s alespoň jedním pohlavním stykem během léčebného období zaznamenaná subjektem
56 dní
změna skóre každého subjektivního symptomu souvisejícího s vaginálním diskomfortem
Časové okno: 56 dní
změna skóre každého symptomu od výchozího stavu do konce studie zaznamenaná v denním deníku subjektem (vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, vaginální bolestivost, dysurie a dyspareunie a vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou) byly zaznamenávány denně deník podle subjektu od výchozího stavu do 56. dne, hodnoceno pomocí subjektivní hodnotící škály (VRS ve čtyřech položkách: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné).
56 dní
lokální snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 56 dní
lokální snášenlivost registrovaná denně subjektem v deníku subjektu během aplikace; období a zkoušejícím od výchozího stavu do dne 56; NÚ registrované během celého období studie (první pacient - poslední pacient mimo) - Budou provedena zejména následující hodnocení: vitální funkce během všech návštěv. transvaginální ekografie k vyloučení jakéhokoli možného onemocnění endometria nebo variace tloušťky endometria při screeningové návštěvě a na konci studie klinické hodnocení zkoušejícím při všech návštěvách.
56 dní
změna revidované škály ženské sexuální tísně
Časové okno: 56 dní
změna revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R revidovaná v roce 2005) z výchozí hodnoty (den 0) na den 28 a do konce studie u žen s alespoň jedním pohlavním stykem v období léčby zaznamenané subjektem
56 dní
změna kariopikotického indexu (CPI),
Časové okno: 56 dní
změna kariopikotického indexu (CPI), jako korelace povrchových buněk s pinotickým jádrem a celkovým poměrem počtu buněk, vyjádřená v procentech od výchozí hodnoty (den 0), ke dni 56
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zambon SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z7213M02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD by měla být požadována u sponzorských kontaktů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení