Studie účinnosti a snášenlivosti vaginálního gelu ZP-025 pro léčbu vaginální suchosti
27. června 2017 aktualizováno: Zambon SpA
Účinnost, snášenlivost a bezpečnost nového zdravotnického prostředku, vaginálního gelu Zp-025, při léčbě vaginální suchosti u žen po menopauze s vaginální atrofií
Hodnocení vaginálního gelu ZP-025 z hlediska účinnosti a bezpečnosti v léčbě vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve srovnání se skupinou neléčených postmenopauzálních žen s vaginální atrofií po 56 po sobě jdoucích dnech a ve 4. - týdenní sledování pouze pro ženy aplikující vaginální gel ZP-025.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení vaginálního gelu ZP-025 z hlediska účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti v léčbě vaginální suchosti u postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve srovnání se skupinou neléčených postmenopauzálních žen s vaginální atrofií po dobu 56 po sobě jdoucích dnů.
Tento pokus bude proveden v souladu s poslední verzí Helsinské deklarace, s GCP, jak se vztahuje na vyšetřování s IMD, s platnými regulačními požadavky as CRO a SOP sponzora.
Toto je multicentrická, národní, randomizovaná, kontrolovaná vs. bez léčby, otevřená studie. Studie bude probíhat v 6 centrech menopauzy ve veřejných nemocnicích/univerzitách. U subjektů randomizovaných do skupiny ZP-025 bude provedena doplňková studie s následnou návštěvou po 4 týdnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Firenze, Itálie
- Policlinico Careggi
-
Milano, Itálie
- Clinica Macedonio Melloni
-
Modena, Itálie
- Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie
- Policlinico Federico II
-
Pavia, Itálie
- Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské ženy
- ženy se známkami a příznaky vaginální atrofie (tj. E. vaginální nepohodlí, svědění, dyspareunie, suchost);
- podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- ženy, které mohou otěhotnět;
- zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na složky formulace;
- terapie systémovými nebo vaginálními estrogeny do 6 měsíců od zařazení;
- současná močová nebo vaginální infekce (kulturně pozitivní výsledek mikrobiologického výtěru z pochvy nebo moči během 7 dnů před zařazením);
- předchozí epizody vaginálního krvácení nebo špinění za posledních 6 měsíců;
- vaginální prolaps a jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit průběh a účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální gel, zdravotnický prostředek třídy 2A
Každý subjekt byl léčen po dobu 56 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně s vaginální aplikací
|
Aplikace vaginálního gelu dvakrát denně po dobu 56 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
Každý subjekt byl pozorován po dobu 56 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních symptomů celkového skóre související s vaginálním diskomfortem
Časové okno: 56 dní
|
Změna v subjektivních příznacích celkového skóre souvisejícího s vaginálním nepohodlím (suchost pochvy, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, bolestivost pochvy, dysurie a dyspareunie a vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou) byla zaznamenána v denním deníku subjektu od výchozího do den 56, hodnoceno pomocí subjektivní hodnotící škály (VRS u čtyř položek: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné).
Každá položka je sečtena, abyste získali celkové skóre symptomů.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 56 dní
|
změna indexu vaginálního zdraví vypočítaného na základě vaginální vlhkosti, objemu vaginální tekutiny, vaginální elasticity, vaginální sliznice a vaginálního pH na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) od výchozí hodnoty (den 0) do dne 56 zaznamenal vyšetřovatel
|
56 dní
|
|
změna indexu zrání
Časové okno: 56 dní
|
změna indexu zrání: parabazální, intermediární a povrchové buňky od výchozího stavu (den 0) do dne 56
|
56 dní
|
|
změna indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 56 dní
|
změna indexu ženské sexuální funkce (FSFI) z výchozí hodnoty na 56. den u žen s alespoň jedním pohlavním stykem během léčebného období zaznamenaná subjektem
|
56 dní
|
|
změna skóre každého subjektivního symptomu souvisejícího s vaginálním diskomfortem
Časové okno: 56 dní
|
změna skóre každého symptomu od výchozího stavu do konce studie zaznamenaná v denním deníku subjektem (vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, vaginální bolestivost, dysurie a dyspareunie a vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou) byly zaznamenávány denně deník podle subjektu od výchozího stavu do 56. dne, hodnoceno pomocí subjektivní hodnotící škály (VRS ve čtyřech položkách: 0= nepřítomné, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné).
|
56 dní
|
|
lokální snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 56 dní
|
lokální snášenlivost registrovaná denně subjektem v deníku subjektu během aplikace; období a zkoušejícím od výchozího stavu do dne 56; NÚ registrované během celého období studie (první pacient - poslední pacient mimo) - Budou provedena zejména následující hodnocení: vitální funkce během všech návštěv.
transvaginální ekografie k vyloučení jakéhokoli možného onemocnění endometria nebo variace tloušťky endometria při screeningové návštěvě a na konci studie klinické hodnocení zkoušejícím při všech návštěvách.
|
56 dní
|
|
změna revidované škály ženské sexuální tísně
Časové okno: 56 dní
|
změna revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R revidovaná v roce 2005) z výchozí hodnoty (den 0) na den 28 a do konce studie u žen s alespoň jedním pohlavním stykem v období léčby zaznamenané subjektem
|
56 dní
|
|
změna kariopikotického indexu (CPI),
Časové okno: 56 dní
|
změna kariopikotického indexu (CPI), jako korelace povrchových buněk s pinotickým jádrem a celkovým poměrem počtu buněk, vyjádřená v procentech od výchozí hodnoty (den 0), ke dni 56
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Z7213M02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD by měla být požadována u sponzorských kontaktů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .