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Studio di efficacia e tollerabilità del gel vaginale ZP-025 per il trattamento della secchezza vaginale

27 giugno 2017 aggiornato da: Zambon SpA

Efficacia, tollerabilità e sicurezza di un nuovo dispositivo medico, il gel vaginale Zp-025, nel trattamento della secchezza vaginale nelle donne in post-menopausa con atrofia vaginale

Valutazione del gel vaginale ZP-025 in termini di efficacia e sicurezza nel trattamento della secchezza vaginale in donne in post-menopausa con atrofia vaginale rispetto a un gruppo di donne in post-menopausa non trattate con atrofia vaginale dopo 56 giorni consecutivi e a 4 follow-up di una settimana solo per le donne che applicano il gel vaginale ZP-025.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione del gel vaginale ZP-025 in termini di efficacia, tollerabilità e sicurezza nel trattamento della secchezza vaginale in donne in post-menopausa con atrofia vaginale rispetto a un gruppo di donne in post-menopausa non trattate con atrofia vaginale per 56 giorni consecutivi.

Questa sperimentazione sarà condotta in conformità con l'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki, con GCP applicabile alle indagini con IMD, con i requisiti normativi applicabili e con CRO e SOP dello Sponsor.

Questo è uno studio multicentrico, nazionale, randomizzato, controllato vs. senza trattamento, in aperto. Lo studio si svolgerà in 6 centri per la menopausa presso Ospedali/Università pubblici. Verrà condotto uno studio accessorio per i soggetti randomizzati al gruppo ZP-025 con una visita di follow-up a 4 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Italia
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Italia
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne caucasiche
  • donne con segni e sintomi di atrofia vaginale (es. e. fastidio vaginale, prurito, dispareunia, secchezza);
  • consenso informato firmato; disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • donne potenzialmente fertili;
  • ipersensibilità accertata o presunta agli ingredienti della formulazione;
  • terapia con estrogeni sistemici o vaginali entro 6 mesi dall'inclusione;
  • infezione urinaria o vaginale in corso (esito colturale positivo al tampone microbiologico vaginale o delle urine nei 7 giorni precedenti l'inclusione);
  • precedenti episodi di sanguinamento vaginale o spotting negli ultimi 6 mesi;
  • prolasso vaginale e qualsiasi altra malattia che possa interferire con la conduzione e la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel vaginale, Dispositivo Medico Classe 2A
Ogni soggetto è stato trattato per 56 giorni consecutivi, due volte al giorno con un'applicazione vaginale
Dispositivo: Gel vaginale, Dispositivo Medico Classe 2A
Applicazione due volte al giorno di gel vaginale per 56 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Monurelle Biogel
Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
Ogni soggetto è stato osservato per 56 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi soggettivi del punteggio totale correlato al disagio vaginale
Lasso di tempo: 56 giorni
La variazione dei sintomi soggettivi del punteggio totale correlato al disagio vaginale (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, dolore vaginale, disuria e dispareunia e sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale) è stata registrata nel diario giornaliero per soggetto dal basale al giorno 56, valutato utilizzando una scala di valutazione soggettiva (VRS a quattro item: 0= assente, 1= lieve, 2=moderato, 3=grave). Ogni elemento viene riassunto per ottenere un punteggio totale dei sintomi.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 56 giorni
variazione dell'indice di salute vaginale calcolato sulla base di umidità vaginale, volume del fluido vaginale, elasticità vaginale, mucosa vaginale e pH vaginale su una scala che va da 1 (il più scarso) a 5 (il migliore) dal basale (giorno 0), al giorno 56 registrato dall'investigatore
56 giorni
variazione dell'indice di maturazione
Lasso di tempo: 56 giorni
variazione dell'indice di maturazione: cellule parabasali, intermedie e superficiali dal basale (giorno 0) al giorno 56
56 giorni
cambiamento dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 56 giorni
variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dal basale al giorno 56 nelle donne con almeno un rapporto sessuale nel periodo di trattamento registrato per soggetto
56 giorni
cambiamento nel punteggio di ciascun sintomo soggettivo correlato al disagio vaginale
Lasso di tempo: 56 giorni
la variazione del punteggio di ciascun sintomo dal basale alla fine dello studio registrata sul diario giornaliero per soggetto (secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, dolore vaginale, disuria e dispareunia e sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale) è stata registrata su base giornaliera diario per soggetto dal basale al giorno 56, valutato utilizzando una scala di valutazione soggettiva (VRS a quattro elementi: 0= assente, 1= lieve, 2=moderato, 3=grave).
56 giorni
tollerabilità locale e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
tollerabilità locale registrata giornalmente per soggetto nel diario del soggetto durante la domanda; periodo e dallo sperimentatore dal basale al giorno 56; Eventi avversi registrati durante tutto il periodo di studio (primo paziente entrato - ultimo paziente uscito) - In particolare verranno effettuate le seguenti valutazioni: segni vitali durante tutte le visite. ecografia transvaginale per escludere ogni possibile malattia dell'endometrio o variazione dello spessore dell'endometrio alla visita di screening e alla fine dello studio, valutazione clinica da parte dello sperimentatore a tutte le visite.
56 giorni
modifica della scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 56 giorni
modifica della Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R revisionata nel 2005) dal basale (giorno 0) al giorno 28 e alla fine dello studio nelle donne con almeno un rapporto sessuale nel periodo di trattamento registrato per soggetto
56 giorni
variazione dell'indice cariopicnotico (CPI),
Lasso di tempo: 56 giorni
variazione dell'indice cariopicnotico (CPI), come correlazione delle cellule superficiali con il nucleo picnotico e il rapporto della quantità generale di cellule, espresso in percentuale dal basale (giorno 0), al giorno 56
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zambon SpA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z7213M02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD dovrebbe essere richiesto per sponsorizzare i contatti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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