Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af ZP-025 vaginal gel til behandling af vaginal tørhed

27. juni 2017 opdateret af: Zambon SpA

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af et nyt medicinsk udstyr, Zp-025 Vaginal Gel, til behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi

Evaluering af ZP-025 vaginal gel med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe af ikke-behandlede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi efter 56 på hinanden følgende dage og ved 4 -uges opfølgning kun for kvinder, der anvender ZP-025 vaginal gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af ZP-025 vaginal gel med hensyn til effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved behandling af vaginal tørhed hos postmenopausale kvinder med vaginal atrofi sammenlignet med en gruppe af ikke-behandlede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi i 56 på hinanden følgende dage.

Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med den seneste version af Helsinki-erklæringen, med GCP, som er relevant for undersøgelser med IMD, med de gældende lovkrav og med CRO og sponsor's SOP'er.

Dette er et multicenter, nationalt, randomiseret, kontrolleret versus behandlingsfrit åbent studie. Studiet vil finde sted i 6 centre for overgangsalderen på offentlige hospitaler/universiteter. En supplerende undersøgelse vil blive gennemført for forsøgspersoner randomiseret til ZP-025-gruppen med et opfølgningsbesøg efter 4 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi
      • Milano, Italien
        • Clinica Macedonio Melloni
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Federico II
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske kvinder
  • kvinder med tegn og symptomer på vaginal atrofi (dvs. e. vaginalt ubehag, kløe, dyspareuni, tørhed);
  • underskrevet informeret samtykke; villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • fødedygtige potentielle kvinder;
  • konstateret eller formodet overfølsomhed over for formuleringsingredienserne;
  • behandling med systemiske eller vaginale østrogener inden for 6 måneder fra inklusion;
  • aktuelle urin- eller vaginal infektion (kulturelt positivt resultat af vaginal eller urin mikrobiologisk podning i de 7 dage forud for inklusion);
  • tidligere episoder med vaginal blødning eller pletblødning inden for de sidste 6 måneder;
  • vaginal prolaps og enhver anden sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vaginal gel, Medical Device Class 2A
Hvert individ er blevet behandlet i 56 på hinanden følgende dage, to gange dagligt med en vaginal applikation
Enhed: Vaginal gel, Medical Device Class 2A
Påføring to gange dagligt af vaginal gel i 56 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Monurelle Biogel
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning
Hvert individ er blevet observeret i 56 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive symptomer af total score relateret til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dage
Ændring i subjektive symptomer på totalscore relateret til vaginalt ubehag (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulvairritation/kløe, vaginal ømhed, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) er blevet registreret i daglig dagbog af individ fra baseline til dag 56, evalueret ved hjælp af en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire punkter: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Hvert element opsummeres for at opnå en samlet symptomscore.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 56 dage
Ændring af vaginalt sundhedsindeks beregnet på basis af vaginal fugtighed, vaginal væskevolumen, vaginal elasticitet, vaginal slimhinde og vaginal pH på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) fra baseline (dag 0) til dag 56 optaget af efterforsker
56 dage
ændring af modningsindeks
Tidsramme: 56 dage
Ændring af modningsindeks: parabasale, mellemliggende og overfladiske celler fra baseline (dag 0) til dag 56
56 dage
ændring af kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 56 dage
ændring af Female Sexual Function Index (FSFI) fra baseline til dag 56 hos kvinder med mindst ét ​​samleje i behandlingsperioden registreret efter forsøgsperson
56 dage
ændring i hver subjektiv symptomscore relateret til vaginalt ubehag
Tidsramme: 56 dage
ændring i hvert symptomscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen registreret i daglig dagbog efter forsøgsperson (vaginal tørhed, vaginal og/eller vulvairritation/kløe, vaginal ømhed, dysuri og dyspareuni og vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet) er blevet registreret dagligt dagbog efter emne fra baseline til dag 56, evalueret ved hjælp af en subjektiv evalueringsskala (VRS ved fire punkter: 0= fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
56 dage
lokal tolerabilitet og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
lokal tolerabilitet registreret dagligt for emne i forsøgspersonens dagbog under ansøgningen; periode og af investigator fra baseline til dag 56; AE'er registreret over hele undersøgelsesperioden (første patient ind - sidste patient ud) - Især følgende vurderinger vil blive udført: vitale tegn under alle besøg. transvaginal økografi for at udelukke enhver mulig endometriesygdom eller endometrietykkelsesvariation ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, klinisk evaluering af investigator ved alle besøg.
56 dage
ændring af kvindelig seksuel nødskala-revideret
Tidsramme: 56 dage
ændring af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R revided 2005) fra baseline (dag 0) til dag 28 og til slutningen af ​​undersøgelsen hos kvinder med mindst ét ​​samleje i behandlingsperioden registreret efter forsøgsperson
56 dage
ændring af kariopicnotisk indeks (CPI),
Tidsramme: 56 dage
ændring af cariopicnotic index (CPI), som en korrelation af overfladiske celler med picnotic nuklear og generel mængde af celler, udtrykt i procent fra baseline (dag 0) til dag 56
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zambon SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rossella Nappi, Md PhD, Obstetrics and Gynaecology Clinic IRCCS Fondazione San Matteo University of Pavia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z7213M02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD skal anmodes om at sponsorere kontakter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger