Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivacaftor pro získanou CFTR dysfunkci u chronické rinosinusitidy (EDSPD protokol)

17. dubna 2026 aktualizováno: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je stanovit nový test endoskopicky řízeného rozdílu sinusového potenciálu (EDSPD) jako konečný bod pro terapii onemocnění dutin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit nový test endoskopicky řízeného rozdílu sinusového potenciálu (EDSPD) jako konečný bod pro terapii onemocnění dutin. Tento test poskytuje prostředek pro měření sekrece Cl přes sinusový epitel u lidských subjektů s chronickou rinosinusitidou (CRS) a testuje vztah mezi těmito údaji a endoskopickými nálezy zánětu. Technika je vhodná pro vyšetřování získané dysfunkce CFTR v sinusovém epitelu a zkoumání terapeutického potenciálu potenciátorů CFTR pro CRS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou odvozeni od pacientů, kteří se dostaví na UAB k endoskopickému vyhodnocení CRS, nebo kteří se dostaví na standardní péči sinusu nebo operace spodiny lební.

Popis

Kritéria způsobilosti pacientů jsou navržena tak, aby omezila zařazování jinak zdravých jedinců, kteří jsou naplánováni na standardní nosní endoskopii na klinice nebo na operaci sinusu/lebky.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Umět dát souhlas
  • Diagnóza CRS, jak je stanovena na základě kritérií partnerství pro sinus a alergii
  • Vykultivoval alespoň jednu gramnegativní bakterii (např. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) během předchozího měsíce
  • Je naplánován buď na rutinní endoskopickou operaci, nebo již dříve podstoupil endoskopickou operaci a přichází na kliniku k rutinnímu endoskopickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nelze dát souhlas
  • Aktivní diagnostika rakoviny, autoimunitního onemocnění nebo jakékoli známé imunodeficience
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti CRS
Endoskopicky řízený rozdíl sinusového potenciálu (EDSPD) bude proveden buď na operačním sále nebo v prostředí rinologické kliniky, aby se kvantifikovala aktivita CFTR v sinusových dutinách. Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Jiný: EDSPD
Zařízení a podmínky pro měření bioelektrických změn na sinusové sliznici jsou založeny na standardním protokolu NPD, včetně použití agarem naplněných hadiček PE90 pro sondovací elektrodu a omezení perfuzních roztoků na Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), bez chloridů glukonát s amilorid + isoproterenol (10 uM). Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Kontrolujte pacienty
Endoskopicky řízený rozdíl sinusového potenciálu (EDSPD) bude proveden buď na operačním sále nebo v prostředí rinologické kliniky, aby se kvantifikovala aktivita CFTR v sinusových dutinách. Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Jiný: EDSPD
Zařízení a podmínky pro měření bioelektrických změn na sinusové sliznici jsou založeny na standardním protokolu NPD, včetně použití agarem naplněných hadiček PE90 pro sondovací elektrodu a omezení perfuzních roztoků na Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), bez chloridů glukonát s amilorid + isoproterenol (10 uM). Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost měřit rozdíl CFTR pomocí testování EDSPD
Časové okno: 3 roky
Stanovit vztah nálezů EDSPD s jinými validovanými nástroji a markery onemocnění CRS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení