Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivacaftor pro získanou CFTR dysfunkci u chronické rinosinusitidy (EDSPD protokol)

22. března 2024 aktualizováno: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je stanovit nový test endoskopicky řízeného rozdílu sinusového potenciálu (EDSPD) jako konečný bod pro terapii onemocnění dutin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit nový test endoskopicky řízeného rozdílu sinusového potenciálu (EDSPD) jako konečný bod pro terapii onemocnění dutin. Tento test poskytuje prostředek pro měření sekrece Cl přes sinusový epitel u lidských subjektů s chronickou rinosinusitidou (CRS) a testuje vztah mezi těmito údaji a endoskopickými nálezy zánětu. Technika je vhodná pro vyšetřování získané dysfunkce CFTR v sinusovém epitelu a zkoumání terapeutického potenciálu potenciátorů CFTR pro CRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou odvozeni od pacientů, kteří se dostaví na UAB k endoskopickému vyhodnocení CRS, nebo kteří se dostaví na standardní péči sinusu nebo operace spodiny lební.

Popis

Kritéria způsobilosti pacientů jsou navržena tak, aby omezila zařazování jinak zdravých jedinců, kteří jsou naplánováni na standardní nosní endoskopii na klinice nebo na operaci sinusu/lebky.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Umět dát souhlas
  • Diagnóza CRS, jak je stanovena na základě kritérií partnerství pro sinus a alergii
  • Vykultivoval alespoň jednu gramnegativní bakterii (např. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) během předchozího měsíce
  • Je naplánován buď na rutinní endoskopickou operaci, nebo již dříve podstoupil endoskopickou operaci a přichází na kliniku k rutinnímu endoskopickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nelze dát souhlas
  • Aktivní diagnostika rakoviny, autoimunitního onemocnění nebo jakékoli známé imunodeficience
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti CRS
Endoskopicky řízený rozdíl sinusového potenciálu (EDSPD) bude proveden buď na operačním sále nebo v prostředí rinologické kliniky, aby se kvantifikovala aktivita CFTR v sinusových dutinách. Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Jiný: EDSPD
Zařízení a podmínky pro měření bioelektrických změn na sinusové sliznici jsou založeny na standardním protokolu NPD, včetně použití agarem naplněných hadiček PE90 pro sondovací elektrodu a omezení perfuzních roztoků na Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), bez chloridů glukonát s amilorid + isoproterenol (10 uM). Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Kontrolujte pacienty
Endoskopicky řízený rozdíl sinusového potenciálu (EDSPD) bude proveden buď na operačním sále nebo v prostředí rinologické kliniky, aby se kvantifikovala aktivita CFTR v sinusových dutinách. Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.
Jiný: EDSPD
Zařízení a podmínky pro měření bioelektrických změn na sinusové sliznici jsou založeny na standardním protokolu NPD, včetně použití agarem naplněných hadiček PE90 pro sondovací elektrodu a omezení perfuzních roztoků na Ringer, Ringer + amilorid (100 µM), bez chloridů glukonát s amilorid + isoproterenol (10 uM). Potenciální rozdíl bude monitorován v aktivně zanícených oblastech podle posouzení endoskopií ve srovnání s agarem naplněnou referenční motýlkovou elektrodou umístěnou ve volární části předloktí. Zaslepený zkoušející zaznamená stabilní potenciál se střední hodnotou 10s intervalu hodnocení po perfuzi každého roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost měřit rozdíl CFTR pomocí testování EDSPD
Časové okno: 3 roky
Stanovit vztah nálezů EDSPD s jinými validovanými nástroji a markery onemocnění CRS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit