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Ivacaftor für erworbene CFTR-Dysfunktion bei chronischer Rhinosinusitis (EDSPD-Protokoll)

17. April 2026 aktualisiert von: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, den neuartigen endoskopisch gerichteten Sinus-Potential-Differenz-Test (EDSPD) als Endpunkt für die Therapie von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den neuartigen endoskopisch gerichteten Sinus-Potential-Differenz-Test (EDSPD) als Endpunkt für die Therapie von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zu etablieren. Dieser Assay stellt ein Mittel bereit, um die Cl-Sekretion über das Sinusepithel bei Menschen mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) zu messen und die Beziehung zwischen diesen Daten und endoskopischen Entzündungsbefunden zu testen. Die Technik eignet sich zur Untersuchung einer erworbenen CFTR-Dysfunktion im Sinusepithel und zur Untersuchung des therapeutischen Potenzials von CFTR-Potentiatoren für CRS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von den Patienten abgeleitet, die sich bei UAB zur endoskopischen Beurteilung von CRS vorstellen oder die sich für eine standardmäßige Nasennebenhöhlen- oder Schädelbasisoperation vorstellen.

Beschreibung

Die Eignungskriterien für Patienten sollen die Aufnahme ansonsten gesunder Personen beschränken, die für eine nasale Endoskopie nach Standardbehandlung in der Klinik oder eine Nasennebenhöhlen-/Schädelbasisoperation vorgesehen sind.

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständnis geben können
  • Eine CRS-Diagnose gemäß den Kriterien der Sinus and Allergy Health Partnership
  • Hat mindestens ein gramnegatives Bakterium (z. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) innerhalb des Vormonats
  • Ist entweder für eine routinemäßige endoskopische Operation geplant oder hat sich zuvor einer endoskopischen Operation unterzogen und stellt sich zur routinemäßigen endoskopischen Untersuchung in der Klinik vor

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einwilligung nicht möglich
  • Aktive Diagnose von Krebs, Autoimmunerkrankungen oder bekannter Immunschwäche
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CRS-Patienten
Die endoskopisch gerichtete Sinuspotentialdifferenz (EDSPD) wird entweder im Operationssaal oder in der Klinik für Rhinologie durchgeführt, um die CFTR-Aktivität in den Nebenhöhlen zu quantifizieren. Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Sonstiges: EDSPD
Die Ausrüstung und Bedingungen zum Messen bioelektrischer Veränderungen in der Sinusschleimhaut basieren auf dem Standard-NPD-Protokoll, einschließlich der Verwendung von mit Agar gefüllten PE90-Schläuchen für die Sondierungselektrode und der Begrenzung der Perfusionslösungen auf Ringer, Ringer + Amilorid (100 µM), chloridfrei Gluconat mit Amilorid + Isoproterenol (10 uM). Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Patienten kontrollieren
Die endoskopisch gerichtete Sinuspotentialdifferenz (EDSPD) wird entweder im Operationssaal oder in der Klinik für Rhinologie durchgeführt, um die CFTR-Aktivität in den Nebenhöhlen zu quantifizieren. Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Sonstiges: EDSPD
Die Ausrüstung und Bedingungen zum Messen bioelektrischer Veränderungen in der Sinusschleimhaut basieren auf dem Standard-NPD-Protokoll, einschließlich der Verwendung von mit Agar gefüllten PE90-Schläuchen für die Sondierungselektrode und der Begrenzung der Perfusionslösungen auf Ringer, Ringer + Amilorid (100 µM), chloridfrei Gluconat mit Amilorid + Isoproterenol (10 uM). Die Potentialdifferenz wird in aktiv entzündeten Bereichen gemessen durch Endoskopie im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode, die in der volaren Seite des Unterarms platziert wird. Ein stabiles Potential mit dem Mittelwert eines 10-s-Scoring-Intervalls nach Perfusion jeder Lösung wird von einem verblindeten Untersucher aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, CFTR-Unterschiede mit EDSPD-Tests zu messen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Beziehung zwischen EDSPD-Ergebnissen und anderen validierten Instrumenten und Markern der CRS-Erkrankung herzustellen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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