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Ivacaftor per la disfunzione CFTR acquisita nella rinosinusite cronica (protocollo EDSPD)

17 aprile 2026 aggiornato da: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire il nuovo test della differenza di potenziale sinusale diretto endoscopicamente (EDSPD) come endpoint per la terapia della malattia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire il nuovo test della differenza di potenziale sinusale diretto endoscopicamente (EDSPD) come endpoint per la terapia della malattia del seno. Questo test fornisce un mezzo per misurare la secrezione di Cl attraverso l'epitelio del seno in soggetti umani con rinosinusite cronica (CRS) e testare la relazione tra questi dati e i risultati endoscopici dell'infiammazione. La tecnica è appropriata per studiare la disfunzione acquisita del CFTR nell'epitelio del seno e per esaminare il potenziale terapeutico dei potenziatori del CFTR per la CRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno da quei pazienti che si presentano all'UAB per la valutazione endoscopica della CRS o che si presentano per la chirurgia standard del seno o della base cranica.

Descrizione

I criteri di ammissibilità dei pazienti sono progettati per limitare l'arruolamento di individui altrimenti sani che sono programmati per l'endoscopia nasale standard di cura nella clinica o per la chirurgia della base del seno / del cranio.

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di prestare il consenso
  • Una diagnosi di CRS, come determinato dai criteri Sinus and Allergy Health Partnership
  • Ha messo in coltura almeno un batterio gram-negativo (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila) entro il mese precedente
  • È programmato per un intervento chirurgico endoscopico di routine o è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico endoscopico e si presenta in clinica per una valutazione endoscopica di routine

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibile prestare il consenso
  • Diagnosi attiva di cancro, malattia autoimmune o qualsiasi immunodeficienza nota
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti CRS
La differenza di potenziale sinusale diretta endoscopicamente (EDSPD) sarà condotta in sala operatoria o nell'ambiente della clinica rinologica per quantificare l'attività del CFTR nelle cavità del seno. La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Altro: EDSPD
L'attrezzatura e le condizioni per misurare i cambiamenti bioelettrici attraverso la mucosa del seno si basano sul protocollo NPD standard, incluso l'uso di tubi PE90 riempiti di agar per l'elettrodo di sondaggio e la limitazione delle soluzioni di perfusione a Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), senza cloruro gluconato con amiloride + isoproterenolo (10 µM). La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Controllare i pazienti
La differenza di potenziale sinusale diretta endoscopicamente (EDSPD) sarà condotta in sala operatoria o nell'ambiente della clinica rinologica per quantificare l'attività del CFTR nelle cavità del seno. La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.
Altro: EDSPD
L'attrezzatura e le condizioni per misurare i cambiamenti bioelettrici attraverso la mucosa del seno si basano sul protocollo NPD standard, incluso l'uso di tubi PE90 riempiti di agar per l'elettrodo di sondaggio e la limitazione delle soluzioni di perfusione a Ringer, Ringer + amiloride (100 µM), senza cloruro gluconato con amiloride + isoproterenolo (10 µM). La differenza di potenziale sarà monitorata in aree attivamente infiammate come giudicato dall'endoscopia rispetto a un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posizionato nell'aspetto volare dell'avambraccio. Un potenziale stabile con il valore medio di un intervallo di punteggio di 10 s dopo la perfusione di ciascuna soluzione sarà registrato da un ricercatore in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di misurare la differenza CFTR utilizzando il test EDSPD
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire la relazione dei risultati dell'EDSPD con altri strumenti e marcatori convalidati della malattia CRS
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-160516002
  • 1R01HL133006 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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