Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha spánku u pooperačních pacientů na jednotce neurokritické péče (SDPPNCU)

2. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Role spánku u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče je nově vznikající oblastí výzkumu. Existují studie, které ukazují, že pacienti na JIP mají špatný spánek včetně fragmentace spánku, vícenásobného vzrušení, snížený spánek ve 3. stádiu a snížený REM spánek (1, 2, 3). Mezi příčiny špatného spánku na JIP patří závažnost onemocnění, abnormální vystavení světlu a časté buzení kvůli lékařské péči. Špatný spánek nejen přispívá ke snížení kognitivních funkcí a deliriu, ale má také důsledky pro funkci imunitního systému a hojení ran (4). Polysomnografie je považována za zlatý standard pro studie spánku, má však omezené využití v populaci na JIP (5) a je třeba prozkoumat alternativní metody analýzy spánku, aby bylo možné lépe pochopit základní fyziologické mechanismy a následné kognitivní účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam spánku pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) byl dobře zdokumentován. Výzkum ukázal, že JIP má více rizikových faktorů pro špatný spánek a že to má mnohonásobný vliv na výsledky pacientů. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe definovat nejlepší nástroj pro měření fází spánku u pacientů na JIP. Kromě toho existují velmi omezené údaje, které porovnávají přerušení spánku u pacientů na JIP a účinky na architekturu spánku a kognici.

Hypotéza 1a: Počet epizod rychlých očních pohybů (REM), fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita se zvýší, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod se v pooperačním neurologickém jednotka kritické péče (NCCU) s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.

Hypotéza 1b: Jak se zvyšuje počet epizod REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod v pooperačním NCCU klesají s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.

Hypotéza 2: Počet epizod, celkové trvání a trvání intervalů REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivity budou v automatických záznamech identické ve srovnání s lidským čtením. spánek vyškolený neurolog.

Hypotéza 3: Skupina s probuzením každé dvě hodiny bude hlásit objektivnější ospalost a provádět psychomotorický zrakový úkol (PVT) s delším časem a sníženým výkonem.

Provedení této studie umožní ověření automatického systému EEG pro interpretaci spánku. Pokud je tento nástroj spolehlivou metodou interpretace spánku, může být rozšířen na větší populaci pacientů na JIP pro další výzkum účinků spánkové deprivace. Kromě toho doplní literaturu o prospektivní údaje týkající se psychomotorických účinků zvýšeného přerušování spánku u pacientů na JIP.

2. Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

  1. Zjistěte účinky narušeného spánku v důsledku častých neurologických vyšetření v NCCU u pooperačních pacientů. Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.

  2. Vyšetřovatelé budou studovat přesnost, přesnost a zaujatost automatizovaného algoritmu porovnáním s interpretacemi dvou neurologů vyškolených ve spánku, kteří budou číst tyto záznamy v

    zaslepeným způsobem nezávisle na sobě. Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.

  3. Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperační pacienti na zádech v NCCU bez anamnézy poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: skupina 2
žádný zásah
Jiný: skupina 1
narušení spánku
Behaviorální: narušení spánku

Skupina dvě bude mít přerušovaný spánek v časových obdobích 2 hodin po operaci.

Skupina dvě bude probuzena každé 2 hodiny, což je standardní protokol NCCU.

Ostatní jména:
  • skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinky narušeného spánku pomocí kvantitativní analýzy EEG
Časové okno: Až 12 hodin
Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.
Až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, přesnost a zkreslení automatizovaného algoritmu cEEG porovnáním s interpretacemi neurologů vyškolených ve spánku
Časové okno: Až 4 hodiny
Dva neurologové vyškolení ve spánku budou tyto záznamy číst naslepo nezávisle na sobě. Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.
Až 4 hodiny
Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00092868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení