Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos postoperative patienter på neurokritisk afdeling (SDPPNCU)

2. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Søvnens rolle hos patienter indlagt på intensivafdelingen er et forskningsfelt i fremvækst. Der har været undersøgelser, der viser, at patienter på intensivafdelingen har dårlig søvn, herunder søvnfragmentering, flere ophidselser, nedsat fase 3-søvn og reduceret REM-søvn (1, 2, 3). Årsager til dårlig søvn på intensivafdelingen omfatter sygdommens sværhedsgrad, unormal lyseksponering og hyppige ophidselser til lægebehandling. Ikke alene bidrager dårlig søvn til nedsat kognitiv funktion og delirium, men der er også implikationer for immunsystemets funktion og sårheling (4). Polysomnografi betragtes som guldstandarden for søvnstudier, men den har begrænset anvendelighed i intensivafdelingen (5), og alternative metoder til søvnanalyse skal undersøges for bedre at forstå de underliggende fysiologiske mekanismer og efterfølgende kognitive effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​søvn for patienter på intensivafdelingen (ICU) er veldokumenteret. Forskning har vist, at intensivafdelingen har flere risikofaktorer for dårlig søvn, og at dette har flere effekter på patienternes udfald. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at kunne definere det bedste værktøj til at måle søvnstadier hos ICU-patienter. Desuden er der meget begrænsede data, der sammenligner søvnafbrydelser hos ICU-patienter og virkningerne på søvnarkitektur og kognition.

Hypotese 1a: Antallet af episoder med hurtige øjenbevægelser (REM), trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil stige, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af ​​episoder vil falde i den postoperative neurologiske kritisk plejeafdeling (NCCU) med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 1b: Efterhånden som antallet af episoder af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet stiger, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af ​​episoder falder i den postoperative NCCU med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 2: Antallet af episoder, den samlede varighed og intervalvarighederne af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil være identiske i de automatiserede optagelser sammenlignet med menneskelig læsning af en søvnuddannet neurolog.

Hypotese 3: Gruppen med opvågninger hver anden time vil rapportere mere objektiv søvnighed og udføre psykomotorisk visuel opgave (PVT) med øget tid og nedsat ydeevne.

Udførelse af denne undersøgelse vil give mulighed for validering af et automatiseret EEG-system til tolkning af søvn. Hvis dette værktøj er en pålidelig metode til søvnfortolkning, kan det blive udvidet til en større population af intensivafdelingspatienter til yderligere forskning i virkningerne af søvnmangel. Derudover vil det tilføje prospektive data til litteraturen vedrørende de psykomotoriske virkninger af øget søvnafbrydelse hos ICU-patienter.

2. Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)

  1. Opdag virkningerne af forstyrret søvn som følge af hyppige neurologiske undersøgelser i NCCU hos post-kirurgiske patienter. Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af ​​søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af ​​intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.

  2. Efterforskerne vil studere præcisionen, nøjagtigheden og bias af den automatiserede algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af to søvntrænede neurologer, som vil læse disse optagelser i en

    blinde måde uafhængigt af hinanden. Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.

  3. Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postoperative rygpatienter i NCCU uden historie med hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: gruppe 2
intet indgreb
Andet: gruppe 1
søvnforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: søvnforstyrrelser

Gruppe to vil have afbrudt søvn i perioder på 2 timer efter operationen.

Gruppe to vil blive vækket hver anden time, hvilket er standard NCCU protokol.

Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag virkningerne af forstyrret søvn med kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Op til 12 timer
Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af ​​søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af ​​intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision, nøjagtighed og bias af den automatiserede cEEG-algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af søvntrænede neurologer
Tidsramme: Op til 4 timer
To søvntrænede neurologer vil læse disse optagelser på en blind måde uafhængigt af hinanden. Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Op til 4 timer
Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00092868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger