Biobehaviorální účinky návštěvy terapeutického psa u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: pilotní studie a studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50 let
- schopni poskytnout souhlas a rozumět angličtině
- schopni absolvovat studijní nástroje
Kritéria vyloučení:
- v současné době užíváte hormonální substituční nebo steroidní protizánětlivé léky,
- v kontaktních opatřeních v zařízení,
- s diagnózou Addisonova nebo Cushingova choroba
- strachy nebo fobie ze psů nebo alergie na psy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěva terapeutického psa
TDV se bude skládat z 10minutové návštěvy stejné chovatelky zvířat Faithful Paws a jejího psa.
Každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví vhodné pro návštěvu terapeutického psa v nemocničním prostředí.
Pes bude připoután na vodítku a pod kontrolou psovoda a TDV bude ležérní a nebude ho omezovat v konverzaci, což je u TDV běžná praxe.
Vizuální a hmatový kontakt se psem bude podporovat psovod.
Podle nemocničního protokolu bude pacientovi poskytnuta pomoc při mytí rukou před a po TDV a pes bude umístěn na lůžko nebo zůstane u lůžka v těsné blízkosti umožňující hlazení.
Když je pes umístěn na lůžko, přes pacienta se položí čisté prostěradlo.
Výzkumní pracovníci budou sbírat data před a po každé větvi studie.
|
TDV se bude skládat z 10minutové návštěvy stejné chovatelky zvířat Faithful Paws a jejího psa.
Každý terapeutický pes splňuje standardy poslušnosti, temperamentu a zdraví vhodné pro návštěvu terapeutického psa v nemocničním prostředí.
Pes bude připoután na vodítku a pod kontrolou psovoda a TDV bude ležérní a nebude ho omezovat v konverzaci, což je u TDV běžná praxe.
Vizuální a hmatový kontakt se psem bude podporovat psovod.
Podle nemocničního protokolu bude pacientovi poskytnuta pomoc při mytí rukou před a po TDV a pes bude umístěn na lůžko nebo zůstane u lůžka v těsné blízkosti umožňující hlazení.
Když je pes umístěn na lůžko, přes pacienta se položí čisté prostěradlo.
Výzkumní pracovníci budou sbírat data před a po každé větvi studie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stresu, jak byla hodnocena pomocí Stres-Visual Analog Scale
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Stres bude měřen pomocí Stress-Visual Analog Scale, což je nástroj používaný na jednotkách intenzivní péče (JIP), který se skládá z malého, neoznačeného 100mm pravítka s koncovými body označenými „žádný“ a „tak špatný, jak by mohl být“.
Účastníci uvádějí, jak stresovaní se na pravítku cítí, což dává jediné subjektivní skóre stresu mezi 0 a 100.
Vizuální analogová škála stresu (VAS) demonstruje přijatelnou validitu mezi VAS a celkovým skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) s korelacemi r = 0,65.
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
|
Změna úzkosti hodnocená pomocí škály Faces Anxiety Scale
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Úzkost bude měřena pomocí FACES Anxiety Scale, stručné jednopoložkové, pětibodové self-reportové škály běžně používané na JIP sestávající z 5 tváří představujících zvýšenou úroveň úzkosti, kde první položka představuje tvář „bez úzkosti“. (Elkman & Friesen; 1975).
FACES Anxiety Scale je běžně používaný nástroj na JIP a navržený Americkou asociací sester kritické péče a demonstruje přijatelnou validitu kritéria mezi FACES Anxiety Scale a celkovým skóre State Anxiety Inventory u ventilovaných a neventilovaných pacientů na JIP s korelacemi r = 0,70; p<0005.
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
|
Změna nálady podle plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Míry nálady (pozitivní/negativní vliv) budou měřeny pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
PANAS je zavedený nástroj s 20 položkami, který používá 5bodovou Likertovu škálu a obsahuje jednotlivá slova, která vyjadřují negativní a pozitivní nálady.
Pokyny na nástroji by byly revidovány tak, aby uváděly „uveďte, jak se právě cítíte“, spíše než „uveďte, jak jste se cítili v posledním týdnu“.
Vzorové odpovědi zahrnují „vzrušený“, „vyděšený“, „nervózní“ a „nadšený“ atd. (Craword & Henry, 2004).
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
|
Změna biologické stresové reakce hodnocená hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Vzorky slin budou testovány pomocí standardizovaných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
U kortizolu se variační koeficient v rámci testu (CV) pohybuje mezi 4 %-7 % a CV mezi testy se pohybuje mezi 3 %-11 %.
Citlivost soupravy EIA je 0,0007
μg/ml.
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
|
Změna v odpovědích na biologický zánětlivý stres hodnocená hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Vzorky slin budou testovány pomocí standardizovaných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
U CRP se intraassay CV pohybuje mezi 1,9 % až 5,9 %
a inter-test CV se pohybuje mezi 3,7 %-11,2 %.
Citlivost soupravy EIA je 10 pg/ml.
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
|
Změna biologických reakcí na zánětlivý stres hodnocená hladinami interleukinu-1beta (IL-1β) ve slinách
Časové okno: bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Vzorky slin budou testovány pomocí standardizovaných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Pro IL-lp se intraassay CV pohybuje mezi 2-3 % a inter-assay CV je 4,5 %.
Citlivost soupravy EIA je 0,6 pg/ml.
|
bezprostředně před TDV, bezprostředně po TDV
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň připoutanosti k mazlíčkům podle hodnocení Pet Attitude Scale (PAS)
Časové okno: bezprostředně před TDV
|
Připoutanost k domácím zvířatům bude měřena pomocí dotazníku Pet Attitude Scale (PAS).
PAS je považován za spolehlivý nástroj u starších osob s Cronbachovým alfa 0,73.
|
bezprostředně před TDV
|
|
Interakce mezi člověkem a zvířetem podle škály interakce člověk-zvíře (HAIS)
Časové okno: bezprostředně po TDV
|
Škála interakce mezi lidmi a zvířaty (HAIS) je nově vyvinutý dotazník určený k měření behaviorálních interakcí mezi zvířetem a člověkem, které předpovídají příznivé účinky na člověka (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
HAIS je 26 položková Likertova škála s 5 Likertovými odpověďmi v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a vyplňuje ji účastník po TDV.
|
bezprostředně po TDV
|
|
Interakce mezi člověkem a zvířetem, jak byla hodnocena dotazníkem pozorovatele HAIS
Časové okno: bezprostředně po TDV
|
Dotazník pro pozorovatele HAIS je nástroj s 24 položkami vyplněný výzkumným personálem, který kvantifikuje chování s procentem nebo rozsahem ve vztahu k pozorovanému chování.
|
bezprostředně po TDV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-15-0169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .